Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

497

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470 340
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Milano, Itálie, 20132
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00155
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64320
      • México D.F., Mexiko, 06720
      • México, D. F., Mexiko, 06700
      • México, D.F., Mexiko, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86158
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Spojené státy, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Experimentální: Rameno 2
Lék: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Časové okno: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Časové okno: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Časové okno: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit