Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

497

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470 340
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28034
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Valencia, Испания, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
      • Milano, Италия, 20132
      • Napoli, Италия, 80131
      • Padova, Италия, 35128
      • Roma, Италия, 00155
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Канада, H7G 2E6
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64320
      • México D.F., Мексика, 06720
      • México, D. F., Мексика, 06700
      • México, D.F., Мексика, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86158
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Временное ограничение: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Временное ограничение: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Временное ограничение: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться