Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18. desember 2014 oppdatert av: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Forente stater, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Milano, Italia, 20132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00155
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64320
      • México D.F., Mexico, 06720
      • México, D. F., Mexico, 06700
      • México, D.F., Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86158
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28034
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Tidsramme: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Tidsramme: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Tidsramme: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Ciprofloxacin single dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere