Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470 340
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Valencia, Espanja, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Milano, Italia, 20132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00155
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64320
      • México D.F., Meksiko, 06720
      • México, D. F., Meksiko, 06700
      • México, D.F., Meksiko, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86158
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Yhdysvallat, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Aikaikkuna: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Aikaikkuna: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Aikaikkuna: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100588

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ciprofloxacin single dose

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa