Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18. december 2014 opdateret af: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Forenede Stater, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00155
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64320
      • México D.F., Mexico, 06720
      • México, D. F., Mexico, 06700
      • México, D.F., Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86158
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Tidsramme: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Tidsramme: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Tidsramme: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner