고위험 국소 전립선암의 수술 전 Ixabepilone에 대한 연구
고위험 국소 전립선암 수술 전 익사베필론의 2상 연구
이 연구의 목적은 수술을 받을 계획이 있는 고위험 전립선암 남성에서 시험약인 익사베필론의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
전립선암은 미국 남성이 직면하는 일반적이고 중요한 건강 문제입니다. 대부분의 전립선암 환자는 질병이 전립선 자체에 국한된 경우(국소화된 전립선암) 식별됩니다. 일부 국소 전립선암 환자에 대한 표준 치료는 "근치적 전립선절제술"로 알려진 수술로 전립선을 제거하는 것입니다. 근치적 전립선 절제술 후 전립선암 재발 위험이 높은 국소 전립선암 환자의 하위 집합을 식별할 수 있습니다. 이러한 환자들에 대해 완치 가능성을 높이기 위해 수술과 병행하는 추가 치료법이 연구되고 있습니다.
초기 치료 후 재발하는 진행성 전립선암에 여러 종류의 화학요법 약물이 사용되었습니다. 에포틸론은 여러 형태의 암 치료에 유망한 것으로 보이는 새로 개발된 종류의 화학요법 약물입니다. 익사베필론은 임상 시험에서 진행성 전립선암 및 기타 암 치료에 대해 고무적인 결과를 보여준 화학요법 약물의 에포틸론 계열 약물입니다.
이 시험에는 근치적 전립선 절제술 전에 익사베필론(12주에 걸쳐 4주기)으로 치료를 받을 고위험 국소 전립선암 남성이 포함됩니다. 이 시험의 목표는 치료 전후에 수행된 전립선암 조직의 유전자 및 단백질 분석이 익사베필론 반응을 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이 임상시험은 재발성 전립선암 발병 위험이 높은 환자를 대상으로 근치적 전립선 절제술 전에 익사베필론을 투여하는 안전성과 타당성을 평가할 예정이다.
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 있습니다.
- 심사: 적격 여부를 확인합니다.
- 치료: 피험자는 수술 전 4주기 동안 21일마다 투여되는 익사베필론을 받게 됩니다.
- 후속 조치: 피험자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.
또한 유전 및 단백질 연구를 위해 수술 시 조직을 채취합니다. 단백체학 및/또는 유전학 연구를 위해 치료 전후에 혈액도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 전립선암
- 업데이트된 Kattan 노모그램에 의해 정의된 재발 예측 확률 >/= 30%
- 2개 이상의 코어에 존재하는 암 및 염색되지 않은 슬라이드 또는 포르말린 고정 파라핀 내장 조직 블록의 가용성을 포함하여 유전자 발현 분석에 사용할 수 있는 병리학적 재료.
- 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 없음(호르몬, 화학요법, 방사선 또는 수술 포함)
- 피험자는 근치적 전립선 절제술의 후보로 간주되어야 합니다.
- EGOG 상태
- 가임 남성은 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 필수 초기 실험실 값:
- ANC >/= 1500/uL
- 혈소판 수 >/= 100000/uL
- 크레아티닌 빌리루빈 AST < 2.5 X ULN
- 대체 < 2.5 X ULN
- 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
제외 기준:
- 중요한 심실 부정맥의 병력
- 신경병증(> 1등급)
- 최근(6개월 이내) 심근 경색, 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 활동성 안정 및 불안정 협심증을 포함한 활동성 협심증
- 지난 6개월 동안의 급성 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증
- PC Spes 또는 에스트로겐 함유 영양제 사용을 포함한 이전 호르몬 요법
- 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 5년 이상 전에 악성 진단을 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자는 제외되지 않습니다.
- 최근(4주 이내) 수술 또는 수술로 인한 불완전 치유
- Cremophor EL에서 제형화된 약물에 대한 과민 반응의 알려진 이력
- 시험치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 임상시험 중인 약물에 의한 치료
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 심각한 병발 질환.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나
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익사베필론 35mg/m^2를 4주기 동안 21일마다 3시간 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 이내에 재발 위험이 >/= 30%이고 거세가 아닌 국소 전립선암 환자에 대한 생화학적 반응률(기준선에서 치료 후 값까지 PSA의 >/= 50% 감소로 정의됨)을 결정합니다.
기간: 4주기
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4주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell E Gross, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13963
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