Uno studio su Ixabepilone prima dell'intervento chirurgico per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio
Uno studio di fase II su Ixabepilone prima dell'intervento chirurgico per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale, Ixabepilone, negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio che intendono sottoporsi a intervento chirurgico.
Il cancro alla prostata è un problema di salute comune e importante per gli uomini negli Stati Uniti. La maggior parte dei pazienti con cancro alla prostata viene identificata quando la malattia è limitata alla ghiandola prostatica stessa (cancro prostatico localizzato). Un trattamento standard per alcuni pazienti con carcinoma prostatico localizzato è la rimozione della ghiandola prostatica in un'operazione nota come "prostatectomia radicale". È possibile identificare un sottogruppo di pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio di recidiva del carcinoma prostatico dopo prostatectomia radicale. Per questi pazienti si stanno studiando ulteriori trattamenti da combinare con la chirurgia nella speranza di aumentare le possibilità di cura.
Diversi tipi di farmaci chemioterapici sono stati utilizzati per il cancro alla prostata avanzato che ritorna dopo la terapia iniziale. Gli epotiloni sono una nuova classe di farmaci chemioterapici che sembrano promettenti per il trattamento di molte forme di cancro. Ixabepilone è un farmaco della classe epotilone dei farmaci chemioterapici che ha mostrato risultati incoraggianti per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato e di altri tumori negli studi clinici.
Questo studio includerà uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio che riceveranno un trattamento con ixabepilone (4 cicli in 12 settimane) prima della prostatectomia radicale. L'obiettivo di questo studio sarà determinare se l'analisi dei geni e delle proteine nel tessuto tumorale della prostata prelevata prima e dopo il trattamento può essere utilizzata per prevedere la risposta di ixabepilone. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di ixabepilone prima della prostatectomia radicale per i pazienti ad alto rischio di sviluppare un cancro alla prostata ricorrente.
Lo studio ha tre fasi: Screening, Trattamento e Follow-up
- Screening: l'idoneità sarà verificata
- Trattamento: i soggetti riceveranno Ixabepilone, che verrà somministrato ogni 21 giorni per 4 cicli prima dell'intervento chirurgico
- Follow-up: i soggetti saranno seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Inoltre, il tessuto verrà raccolto al momento dell'intervento chirurgico per studi genetici e proteici. Verrà inoltre prelevato sangue pre e post terapia per studi proteomici e/o genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente
- Probabilità prevista di recidiva >/= 30% come definito dal nomogramma Kattan aggiornato
- Materiale patologico disponibile per l'analisi dell'espressione genica, incluso il cancro presente in 2 o più nuclei e disponibilità di vetrini non colorati o blocchi di tessuto inclusi in paraffina fissati in formalina.
- Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata (inclusi ormonali, chemioterapia, radiazioni o interventi chirurgici)
- I soggetti devono essere considerati candidati alla prostatectomia radicale
- Stato dell'EGOG
- Gli uomini in età fertile sono tenuti a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione
- Valori di laboratorio iniziali richiesti:
- ANC >/= 1500/uL
- Conta piastrinica >/= 100000/uL
- Creatinina Bilirubina AST < 2,5 X ULN
- ALT < 2,5 X ULN
- Emoglobina >/= 9,0 g/dL
Criteri di esclusione:
- Una storia di aritmie ventricolari significative
- Neuropatia (> grado 1)
- Infarto miocardico recente (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio o ictus
- Angina attiva, inclusa angina attiva stabile e instabile
- Trombosi venosa profonda acuta e/o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente terapia ormonale compreso l'uso di PC Spes o nutriceutici contenenti estrogeni
- Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
- Non sono esclusi i pazienti con tumore maligno diagnosticato più di 5 anni fa e liberi da malattia da almeno 5 anni.
- Intervento chirurgico recente (entro 4 settimane) o guarigione incompleta dall'intervento chirurgico
- Storia nota di reazione di ipersensibilità a un farmaco formulato in Cremophor EL
- Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento di prova
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica o grave malattia intercorrente.
- Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio degli investigatori, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uno
|
Ixabepilone 35 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore ogni 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare il tasso di risposta biochimica (definito come >/= riduzione del 50% del PSA dal basale al valore post-terapia) per i pazienti non castrati con carcinoma prostatico localizzato e un rischio >/= 30% di recidiva entro 5 anni.
Lasso di tempo: 4 cicli
|
4 cicli
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell E Gross, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13963
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .