Um estudo da ixabepilona antes da cirurgia para câncer de próstata localizado de alto risco
Um estudo de fase II de ixabepilona antes da cirurgia para câncer de próstata localizado de alto risco
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a eficácia do medicamento experimental, Ixabepilone, em homens com câncer de próstata de alto risco que planejam receber cirurgia.
O câncer de próstata é um problema de saúde comum e importante enfrentado pelos homens nos Estados Unidos. A maioria dos pacientes com câncer de próstata é identificada quando a doença está limitada à própria próstata (câncer de próstata localizado). Um tratamento padrão para alguns pacientes com câncer de próstata localizado é a remoção da próstata em uma operação conhecida como "prostatectomia radical". Um subconjunto de pacientes com câncer de próstata localizado pode ser identificado com alto risco de sofrer uma recorrência do câncer de próstata após a prostatectomia radical. Para esses pacientes, tratamentos adicionais estão sendo investigados para combinar com a cirurgia na esperança de aumentar as chances de cura.
Vários tipos de medicamentos quimioterápicos têm sido usados para o câncer de próstata avançado, que retorna após a terapia inicial. As epotilonas são uma classe recém-desenvolvida de drogas quimioterápicas que parecem promissoras para o tratamento de muitas formas de câncer. A ixabepilona é um medicamento da classe epotilona de medicamentos quimioterápicos que mostrou resultados encorajadores para o tratamento de câncer de próstata avançado e outros tipos de câncer em ensaios clínicos.
Este estudo incluirá homens com câncer de próstata localizado de alto risco que receberão tratamento com ixabepilona (4 ciclos em 12 semanas) antes da prostatectomia radical. O objetivo deste estudo será determinar se a análise de genes e proteínas no tecido do câncer de próstata realizada antes e após o tratamento pode ser usada para prever a resposta à ixabepilona. Além disso, este estudo avaliará a segurança e a viabilidade da administração de ixabepilona antes da prostatectomia radical para pacientes com alto risco de desenvolver câncer de próstata recorrente.
O estudo tem três fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento
- Triagem: a elegibilidade será verificada
- Tratamento: Os indivíduos receberão Ixabepilona, que será administrado a cada 21 dias por 4 ciclos antes da cirurgia
- Acompanhamento: Os indivíduos serão acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.
Além disso, o tecido será coletado no momento da cirurgia para estudos genéticos e de proteínas. O sangue também será coletado antes e depois da terapia para estudos proteômicos e/ou genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado histologicamente confirmado
- Probabilidade prevista de recorrência >/= 30% conforme definido pelo nomograma de Kattan atualizado
- Material patológico disponível para análise de expressão gênica, incluindo câncer presente em 2 ou mais núcleos e disponibilidade de lâminas não coradas ou blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina.
- Nenhuma terapia prévia para câncer de próstata (incluindo hormonal, quimioterapia, radiação ou cirurgia)
- Os indivíduos devem ser considerados candidatos à prostatectomia radical
- status EGOG
- Homens com potencial para engravidar são obrigados a usar um meio eficaz de contracepção
- Valores laboratoriais iniciais necessários:
- ANC >/= 1500/uL
- Contagem de plaquetas >/= 100.000/uL
- Creatinina Bilirrubina AST < 2,5 X LSN
- ALT < 2,5 X LSN
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
Critério de exclusão:
- Uma história de arritmias ventriculares significativas
- Neuropatia (> grau 1)
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Angina ativa, incluindo angina ativa estável e instável
- Trombose venosa profunda aguda e/ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Qualquer terapia hormonal anterior, incluindo o uso de PC Spes ou estrogênio contendo nutricêuticos
- Outras doenças malignas coexistentes ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular.
- Pacientes com malignidade diagnosticada há mais de 5 anos e livres de doença por pelo menos 5 anos não são excluídos.
- Cirurgia recente (dentro de 4 semanas) ou cicatrização incompleta da cirurgia
- História conhecida de reação de hipersensibilidade a um medicamento formulado em Cremophor EL
- Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento experimental
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia ou doença intercorrente grave.
- Qualquer outra doença grave que, no julgamento dos investigadores, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um
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Ixabepilona 35 mg/m^2 por via intravenosa durante 3 horas a cada 21 dias por 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de resposta bioquímica (definida como >/= 50% de redução no PSA desde o valor basal até o valor pós-terapia) para pacientes não castrados com câncer de próstata localizado e >/= 30% de risco de recorrência em 5 anos.
Prazo: 4 ciclos
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4 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Gross, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13963
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