Studie ixabepilonu před operací vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku, ixabepilonu, u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří plánují podstoupit operaci.

Rakovina prostaty je běžný a důležitý zdravotní problém, kterému čelí muži ve Spojených státech. Většina pacientů s rakovinou prostaty je identifikována, když je onemocnění omezeno na samotnou prostatu (lokalizovaný karcinom prostaty). Standardní léčbou některých pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty je odstranění prostaty při operaci známé jako „radikální prostatektomie“. Lze identifikovat podskupinu pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří mají vysoké riziko, že budou trpět recidivou karcinomu prostaty po radikální prostatektomii. U těchto pacientů se zkoumá další léčba, která by se dala kombinovat s chirurgickým zákrokem v naději, že se zvýší šance na vyléčení.

Pro pokročilou rakovinu prostaty, která se po počáteční terapii vrací, se používá několik druhů chemoterapeutických léků. Epothilony jsou nově vyvinutá třída chemoterapeutických léků, které se jeví jako slibné pro léčbu mnoha forem rakoviny. Ixabepilon je lék z epothilonové třídy chemoterapeutických léků, který v klinických studiích prokázal povzbudivé výsledky při léčbě pokročilého karcinomu prostaty a dalších druhů rakoviny.

Tato studie bude zahrnovat muže s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří budou před radikální prostatektomií léčeni ixabepilonem (4 cykly během 12 týdnů). Cílem této studie bude určit, zda analýza genů a proteinů ve tkáni karcinomu prostaty odebraná před a po léčbě může být použita k predikci odpovědi na ixabepilon. Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání ixabepilonu před radikální prostatektomií u pacientů s vysokým rizikem rozvoje recidivujícího karcinomu prostaty.

Studie má tři fáze: screening, léčbu a sledování

• Screening: Způsobilost bude ověřena
• Léčba: Subjekty dostanou Ixabepilon, který bude podáván každých 21 dní po dobu 4 cyklů před operací
• Sledování: Subjekty budou sledovány každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Kromě toho bude v době operace odebrána tkáň pro genetické a proteinové studie. Krev bude také odebrána před a po terapii pro proteomické a/nebo genetické studie.