Tutkimus iksabepilonista ennen leikkausta suuren riskin paikallisen eturauhassyövän hoidossa
Vaiheen II tutkimus iksabepilonista ennen leikkausta suuren riskin paikallisen eturauhassyövän vuoksi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen, iksabepilonin, turvallisuutta ja tehokkuutta miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpää ja jotka suunnittelevat leikkausta.
Eturauhassyöpä on yleinen ja tärkeä miesten terveysongelma Yhdysvalloissa. Useimmat eturauhassyöpää sairastavat potilaat tunnistetaan, kun sairaus rajoittuu eturauhaseen (paikallinen eturauhassyöpä). Joidenkin paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden vakiohoito on eturauhasen poistaminen leikkauksessa, joka tunnetaan nimellä "radikaali prostatektomia". Voidaan tunnistaa alaryhmä potilaista, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joilla on suuri riski saada eturauhassyövän uusiutuminen radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen. Näille potilaille tutkitaan lisähoitoja, jotka yhdistetään leikkaukseen, jotta parantumismahdollisuudet paranevat.
Useita erilaisia kemoterapialääkkeitä on käytetty edenneen eturauhassyövän hoitoon, joka palaa alkuhoidon jälkeen. Epotilonit ovat äskettäin kehitetty kemoterapialääkkeiden luokka, jotka vaikuttavat lupaavilta monien syövän muotojen hoidossa. Iksabepiloni on kemoterapialääkkeiden epotiloniluokan lääke, joka on osoittanut rohkaisevia tuloksia edenneen eturauhassyövän ja muiden syöpien hoidossa kliinisissä tutkimuksissa.
Tähän tutkimukseen osallistuu miehiä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat iksabepilonihoitoa (4 sykliä 12 viikon aikana) ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko eturauhassyöpäkudoksen geenien ja proteiinien analysointia ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttää ennustamaan iksabepilonivastetta. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan ixabepilonin antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen radikaalia eturauhasen poistoa potilaille, joilla on suuri riski sairastua uusiutuvaan eturauhassyöpään.
Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta
- Seulonta: Kelpoisuus tarkistetaan
- Hoito: Koehenkilöt saavat iksabepilonia, joka annetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ennen leikkausta
- Seuranta: Tutkittavia seurataan 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Lisäksi kudosta kerätään leikkauksen yhteydessä geneettisiä ja proteiinitutkimuksia varten. Veri kerätään myös ennen terapiaa ja sen jälkeen proteomisia ja/tai geneettisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä
- Arvioitu toistumisen todennäköisyys >/= 30 % päivitetyn Kattan-nomogrammin mukaan
- Geeniekspressioanalyysiin saatavilla oleva patologinen materiaali, mukaan lukien kahdessa tai useammassa ytimessä esiintyvä syöpä ja värjäämättömien objektilasien tai formaliinilla kiinnitettyjen parafiiniin upotettujen kudoslohkojen saatavuus.
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (mukaan lukien hormonaalinen, kemoterapia, sädehoito tai leikkaus)
- Koehenkilöitä on pidettävä ehdokkaina radikaaliin eturauhasen poistoon
- EGOG-tila
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vaaditut laboratorioarvot:
- ANC >/= 1500/uL
- Verihiutalemäärä >/= 100000/ul
- Kreatiniini Bilirubiini AST < 2,5 X ULN
- ALT < 2,5 X ULN
- Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi merkittäviä kammiorytmihäiriöitä
- Neuropatia (> luokka 1)
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Aktiivinen angina, mukaan lukien aktiivinen stabiili ja epästabiili angina
- Akuutti syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi hormonihoito, mukaan lukien PC Spesin tai estrogeenia sisältävien ravintoaineiden käyttö
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
- Potilaita, joilla on yli 5 vuotta sitten diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta, ei suljeta pois.
- Äskettäinen (4 viikon sisällä) leikkaus tai epätäydellinen paraneminen leikkauksesta
- Tunnettu yliherkkyysreaktio Cremophor EL:ssä formuloidulle lääkkeelle
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, tai vakava väliaikainen sairaus.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi
|
Iksabepiloni 35 mg/m^2 laskimoon 3 tunnin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen määrittäminen (määritelty >/= 50 %:n PSA:n laskuna lähtötasosta hoidon jälkeiseen arvoon) ei-kastroituneilla potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja >/= 30 % uusiutumisen riski 5 vuoden sisällä.
Aikaikkuna: 4 sykliä
|
4 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell E Gross, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13963
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .