Un estudio de ixabepilona antes de la cirugía para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Un estudio de fase II de ixabepilona antes de la cirugía para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y eficacia del fármaco en investigación, ixabepilona, en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo que planean someterse a una cirugía.
El cáncer de próstata es un problema de salud común e importante que enfrentan los hombres en los Estados Unidos. La mayoría de los pacientes con cáncer de próstata se identifican cuando la enfermedad se limita a la propia glándula prostática (cáncer de próstata localizado). Un tratamiento estándar para algunos pacientes con cáncer de próstata localizado es la extirpación de la próstata en una operación conocida como "prostatectomía radical". Se puede identificar un subconjunto de pacientes con cáncer de próstata localizado que tienen un alto riesgo de sufrir una recurrencia del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical. Para estos pacientes, se están investigando tratamientos adicionales para combinarlos con la cirugía con la esperanza de aumentar las posibilidades de curación.
Se han usado varios tipos de medicamentos de quimioterapia para el cáncer de próstata avanzado que regresa después de la terapia inicial. Las epotilonas son una clase recientemente desarrollada de medicamentos de quimioterapia que parecen prometedores para el tratamiento de muchas formas de cáncer. La ixabepilona es un fármaco de la clase de medicamentos de quimioterapia de la epotilona que ha mostrado resultados alentadores para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado y otros tipos de cáncer en ensayos clínicos.
Este ensayo incluirá a hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo que recibirán tratamiento con ixabepilona (4 ciclos durante 12 semanas) antes de la prostatectomía radical. El objetivo de este ensayo será determinar si el análisis de genes y proteínas en el tejido del cáncer de próstata tomado antes y después del tratamiento puede usarse para predecir la respuesta a la ixabepilona. Además, este ensayo evaluará la seguridad y viabilidad de administrar ixabepilona antes de la prostatectomía radical para pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata recurrente.
El estudio consta de tres fases: Cribado, Tratamiento y Seguimiento
- Evaluación: se verificará la elegibilidad
- Tratamiento: los sujetos recibirán ixabepilona, que se administrará cada 21 días durante 4 ciclos antes de la cirugía
- Seguimiento: Los sujetos serán seguidos cada 6 meses hasta por 5 años.
Además, se recolectará tejido en el momento de la cirugía para estudios genéticos y de proteínas. También se recolectará sangre antes y después de la terapia para estudios proteómicos y/o genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado confirmado histológicamente
- Probabilidad prevista de recurrencia >/= 30 % según lo definido por el nomograma de Kattan actualizado
- Material patológico disponible para el análisis de la expresión génica, incluido el cáncer presente en 2 o más núcleos y disponibilidad de portaobjetos sin teñir o bloques de tejido embebidos en parafina fijados con formalina.
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluidos tratamientos hormonales, quimioterapia, radiación o cirugía)
- Los sujetos deben ser considerados como candidatos para la prostatectomía radical.
- estado de EGOG
- Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Valores de laboratorio iniciales requeridos:
- RAN >/= 1500/uL
- Recuento de plaquetas >/= 100000/uL
- Creatinina Bilirrubina AST < 2.5 X LSN
- ALT < 2,5 X ULN
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmias ventriculares significativas.
- Neuropatía (> grado 1)
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Angina activa, incluida la angina activa estable e inestable
- Trombosis venosa profunda aguda y/o embolismo pulmonar en los últimos 6 meses
- Cualquier terapia hormonal anterior, incluido el uso de PC Spes o nutracéuticos que contienen estrógeno
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de células basales.
- No se excluyen los pacientes con neoplasia maligna diagnosticada hace más de 5 años y sin enfermedad durante al menos 5 años.
- Cirugía reciente (dentro de las 4 semanas) o curación incompleta de la cirugía
- Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad a un fármaco formulado en Cremophor EL
- Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento de prueba
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos o enfermedad intercurrente grave.
- Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio de los investigadores, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uno
|
Ixabepilona 35 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 21 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la tasa de respuesta bioquímica (definida como >/= 50 % de reducción en el PSA desde el inicio hasta el valor posterior a la terapia) para pacientes no castrados con cáncer de próstata localizado y un >/= 30 % de riesgo de recurrencia dentro de los 5 años.
Periodo de tiempo: 4 ciclos
|
4 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Gross, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13963
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .