Badanie Ixabepilone przed operacją miejscowego raka prostaty wysokiego ryzyka
Badanie fazy II Ixabepilone przed operacją miejscowego raka prostaty wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, Ixabepilone, u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy planują operację.
Rak prostaty jest powszechnym i ważnym problemem zdrowotnym mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Większość pacjentów z rakiem prostaty jest identyfikowana, gdy choroba ogranicza się do samego gruczołu krokowego (zlokalizowany rak prostaty). Standardowym sposobem leczenia niektórych pacjentów z miejscowym rakiem prostaty jest usunięcie gruczołu krokowego w operacji znanej jako „radykalna prostatektomia”. Można zidentyfikować podgrupę pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii. W przypadku tych pacjentów badane są dodatkowe metody leczenia w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym w nadziei na zwiększenie szans na wyleczenie.
W przypadku zaawansowanego raka prostaty, który powraca po początkowej terapii, stosowano kilka rodzajów leków chemioterapeutycznych. Epotilony to nowo opracowana klasa leków chemioterapeutycznych, które wydają się obiecujące w leczeniu wielu form raka. Ixabepilone to lek z grupy epotilonów stosowanych w chemioterapii, który w badaniach klinicznych wykazał zachęcające wyniki w leczeniu zaawansowanego raka prostaty i innych nowotworów.
Badanie to obejmie mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy otrzymają leczenie ixabepilone (4 cykle w ciągu 12 tygodni) przed radykalną prostatektomią. Celem tego badania będzie ustalenie, czy analiza genów i białek w tkance raka prostaty pobrana przed i po leczeniu może być wykorzystana do przewidywania odpowiedzi na ixabepilone. Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo i wykonalność podawania iksabepilonu przed radykalną prostatektomią u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju nawrotu raka prostaty.
Badanie składa się z trzech faz: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji
- Badanie przesiewowe: Kwalifikowalność zostanie zweryfikowana
- Leczenie: Pacjenci otrzymają Ixabepilone, który będzie podawany co 21 dni przez 4 cykle przed operacją
- Kontynuacja: Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Ponadto w czasie operacji zostanie pobrana tkanka do badań genetycznych i białkowych. Krew będzie również pobierana przed i po terapii do badań proteomicznych i/lub genetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zlokalizowany rak prostaty
- Przewidywane prawdopodobieństwo nawrotu >/= 30%, jak określono w zaktualizowanym nomogramie Kattana
- Materiał patologiczny dostępny do analizy ekspresji genów, w tym rak obecny w 2 lub więcej rdzeniach oraz dostępność niewybarwionych szkiełek lub utrwalonych w formalinie bloczków tkankowych zatopionych w parafinie.
- Brak wcześniejszej terapii raka prostaty (w tym hormonalnej, chemioterapii, radioterapii lub operacji)
- Pacjenci muszą być uważani za kandydatów do radykalnej prostatektomii
- stan EGOG
- Mężczyźni w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
- Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
- ANC >/= 1500/ul
- Liczba płytek krwi >/= 100000/ul
- Kreatynina Bilirubina AspAT < 2,5 X GGN
- AlAT < 2,5 X GGN
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących komorowych zaburzeń rytmu
- Neuropatia (> stopnia 1)
- Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar
- Czynna dusznica bolesna, w tym czynna dławica stabilna i niestabilna
- Ostra zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia hormonalna, w tym stosowanie PC Spes lub nutriceutyków zawierających estrogen
- Inne współistniejące nowotwory lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym zdiagnozowanym ponad 5 lat temu i nie chorujący od co najmniej 5 lat nie są wykluczeni.
- Niedawna (w ciągu 4 tygodni) operacja lub niepełne wygojenie po operacji
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na lek sformułowany w Cremophor EL
- Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia próbnego
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub poważna współistniejąca choroba.
- Każda inna poważna choroba, która w ocenie badaczy znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jeden
|
Ixabepilone 35 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 21 dni przez 4 cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wskaźnika odpowiedzi biochemicznej (zdefiniowanej jako >/= 50% zmniejszenie PSA od wartości początkowej do wartości po terapii) u niekastrowanych pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego i >/= 30% ryzykiem nawrotu w ciągu 5 lat.
Ramy czasowe: 4 cykle
|
4 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell E Gross, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13963
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .