伊沙匹隆术前治疗高危局限性前列腺癌的研究
2018年10月22日 更新者：Mitchell Gross, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
Ixabepilone 术前治疗高危局部前列腺癌的 II 期研究
本研究的目的是确定研究药物伊沙匹隆对计划接受手术的高危前列腺癌患者的安全性和有效性。
前列腺癌是美国男性面临的常见且重要的健康问题。 当疾病仅限于前列腺本身（局限性前列腺癌）时，大多数前列腺癌患者被确诊。 一些局部前列腺癌患者的标准治疗是通过称为“根治性前列腺切除术”的手术切除前列腺。 可以鉴定局部前列腺癌患者的子集，他们在根治性前列腺切除术后处于前列腺癌复发的高风险中。 对于这些患者，正在研究与手术相结合的其他治疗方法，以期增加治愈的机会。
几种化疗药物已用于在初始治疗后复发的晚期前列腺癌。 埃博霉素是一类新开发的化疗药物，有望用于治疗多种癌症。 伊沙匹隆是埃博霉素类化疗药物中的药物，在临床试验中显示出治疗晚期前列腺癌和其他癌症的令人鼓舞的结果。
该试验将包括患有高危局部前列腺癌的男性，他们将在根治性前列腺切除术之前接受伊沙匹隆治疗（12 周内 4 个周期）。 该试验的目的是确定治疗前后前列腺癌组织中的基因和蛋白质分析是否可用于预测伊沙匹隆反应。 此外，该试验将评估在发生前列腺癌复发的高风险患者进行根治性前列腺切除术之前给予伊沙匹隆的安全性和可行性。
该研究分为三个阶段：筛选、治疗和随访
- 筛选：将验证资格
- 治疗：受试者将接受伊沙匹隆，手术前每 21 天给药一次，持续 4 个周期
- 跟进：将每 6 个月对受试者进行一次随访，最长 5 年。
此外，将在手术时收集组织用于遗传和蛋白质研究。 还将在治疗前后收集血液用于蛋白质组学和/或遗传学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局限性前列腺癌
- 根据更新的 Kattan 列线图定义的预测复发概率 >/= 30%
- 可用于基因表达分析的病理材料，包括存在于 2 个或更多核心中的癌症以及未染色载玻片或福尔马林固定石蜡包埋组织块的可用性。
- 之前没有接受过前列腺癌治疗（包括激素、化疗、放疗或手术）
- 受试者必须被视为根治性前列腺切除术的候选人
- EGOG状态
- 有生育能力的男性必须使用有效的避孕方法
- 所需的初始实验室值：
- 主动降噪 >/= 1500/uL
- 血小板计数 >/= 100000/uL
- 肌酐胆红素 AST < 2.5 X ULN
- ALT < 2.5 X 正常值上限
- 血红蛋白 >/= 9.0 克/分升
排除标准：
- 严重室性心律失常病史
- 神经病（> 1 级）
- 近期（6 个月内）心肌梗塞、充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作或中风
- 活动性心绞痛，包括活动性稳定型和不稳定型心绞痛
- 过去 6 个月内有急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞
- 任何先前的激素治疗，包括使用 PC Spes 或含有雌激素的营养品
- 除基底细胞癌外，在过去 5 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 不排除在 5 年前诊断出恶性肿瘤并且至少 5 年没有疾病的患者。
- 近期（4 周内）手术或手术未完全愈合
- 已知对 Cremophor EL 中配制的药物的超敏反应史
- 在试验治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准的药物或研究药物进行治疗
- 需要抗生素治疗的活动性感染，或严重的并发疾病。
- 研究者判断会显着增加与受试者参与本研究相关的风险的任何其他重大疾病。
- 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一
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伊沙匹隆 35 mg/m^2 静脉注射 3 小时，每 21 天一次，共 4 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定非去势局限性前列腺癌患者的生化反应率（定义为 PSA 从基线到治疗后值降低 >/= 50%，且 5 年内复发风险 >/= 30%）。
大体时间：4个周期
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4个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell E Gross, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月1日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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