Eine Studie zu Ixabepilon vor einer Operation bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Ixabepilon bei Männern mit hohem Risiko für Prostatakrebs zu bestimmen, die eine Operation planen.

Prostatakrebs ist ein häufiges und wichtiges Gesundheitsproblem, mit dem Männer in den Vereinigten Staaten konfrontiert sind. Bei den meisten Patienten wird Prostatakrebs erkannt, wenn die Erkrankung auf die Prostata selbst beschränkt ist (lokal begrenzter Prostatakrebs). Eine Standardbehandlung für einige Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs ist die Entfernung der Prostata in einer Operation, die als „radikale Prostatektomie“ bezeichnet wird. Es lässt sich eine Untergruppe von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, nach einer radikalen Prostatektomie ein erneutes Auftreten von Prostatakrebs zu erleiden. Für diese Patienten werden zusätzliche Behandlungen untersucht, die mit einer Operation kombiniert werden können, in der Hoffnung, die Heilungschancen zu erhöhen.

Bei fortgeschrittenem Prostatakrebs, der nach der Ersttherapie wieder auftritt, werden verschiedene Arten von Chemotherapeutika eingesetzt. Epothilone sind eine neu entwickelte Klasse von Chemotherapeutika, die für die Behandlung vieler Krebsarten vielversprechend erscheinen. Ixabepilon ist ein Medikament aus der Epothilon-Klasse der Chemotherapeutika, das in klinischen Studien ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs und anderen Krebsarten gezeigt hat.

An dieser Studie werden Männer mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teilnehmen, die vor einer radikalen Prostatektomie eine Behandlung mit Ixabepilon (4 Zyklen über 12 Wochen) erhalten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Analyse von Genen und Proteinen im Prostatakrebsgewebe vor und nach der Behandlung zur Vorhersage der Reaktion auf Ixabepilon verwendet werden kann. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Ixabepilon vor einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines rezidivierenden Prostatakrebses bewerten.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge

• Screening: Die Berechtigung wird überprüft
• Behandlung: Die Probanden erhalten Ixabepilon, das vor der Operation alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht wird
• Follow-up: Die Probanden werden bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Operation Gewebe für genetische und Proteinstudien entnommen. Außerdem wird vor und nach der Therapie Blut für proteomische und/oder genetische Studien gesammelt.