예방, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 배정, 안전성/유효성 연구
2012년 3월 13일 업데이트: Intercell USA, Inc.
건강한 성인에서 LT 적용의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 다양한 용량에서 LT 패치에 대한 신체의 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다양한 용량에서 LT 패치의 안전성과 피부 준비 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다. 또 다른 2차 목적은 팔 위쪽과 허리 아래쪽에 배치된 LT 패치에 대한 안전성과 신체의 면역 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구입니다.
피험자는 10개의 치료 그룹 중 하나에 할당되고 연구 그룹 지정에 따라 백신을 접종합니다.
치료는 첫 번째와 두 번째 예방 접종에 대해 동일하게 유지됩니다(왼쪽과 오른쪽 교대).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- Solano Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성으로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성은 스크리닝 시 그리고 각 백신 접종 전 24시간 이내에 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 것을 이해하고(정보에 입각한 동의 절차를 통해) 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 허용되는 피임법은 다음과 같습니다. 금욕, 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 차단 피임법(콘돔, 살정제가 포함된 격막) 및 IUD.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 실험실 이상.
- 신체 검사의 이상
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 응고 장애.
- 접착제에 대한 알려진 알레르기.
- 첫 백신 접종 예정일로부터 30일 이내에 시험용 제품과 관련 없는 연구에 참여한 자.
- 연구용 장독성 E. coli, LT, 또는 LT(R192G) 또는 NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.를 받은 적이 있습니다.
- 콜레라 독소 또는 백신(예: 오로콜™, 듀코랄™).
- 백신 접종 부위의 급성 또는 만성 피부 질환 병력.
- 활성 피부 알레르기.
- 경구 또는 주사 스테로이드 약물의 최근 또는 정기적 사용.
- 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 흡입 스테로이드를 포함한 면역억제 전신 스테로이드 약물 사용.
- 조사자에 의해 결정되는 암, 당뇨병, 말기 신장 질환을 포함하는 면역억제성 병태 또는 치료.
- HIV-1, HIV-2, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청학.
- 심한 아토피 병력. 곰팡이 감염, 심한 여드름, 켈로이드 형성 병력 또는 활동성 접촉 피부염을 포함하여 백신 접종 부위의 급성 피부 감염, 일광화상 또는 피부 이상 징후 또는 병력.
- 스크리닝 기간을 포함하여 연구 기간 동안 인공 태닝(UV 방사).
- 백신 접종 부위의 털(상당한 양의 털).
- 백신 접종 부위의 적절한 피부과 모니터링을 방해할 수 있는 백신 접종 부위의 눈에 띄는 문신 또는 표시(문신/흉터).
- 38.0°C(≥100.4°F) 이상의 열 예정된 예방 접종시.
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
- 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈장과 같은 혈액 제제.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사 현장의 직원.
- 무산소증의 병력.
- 복부 수술의 병력(제왕절개, 자궁절제술, 성형수술, 지방흡입술, 충수절제술, 담낭절제술, 복부 탈장 수리 및 위장관 문제와 관련되지 않은 기타 수술 제외) 또는 최근 급성 위장병 병력 또는 최근의 급성 위장병 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
7.5µg LT 투여량을 0일과 21일에 삼각근에 배치
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 2
0일과 21일에 허리에 7.5µg LT 투여
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 삼
22.5µg LT 투여량을 0일과 21일에 삼각근에 배치
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 4
0일과 21일에 허리에 22.5µg LT 용량 배치
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 5
0일과 21일에 삼각근에 배치된 37.5µg LT 용량
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 6
0일과 21일에 허리에 37.5µg LT 투여
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 7
0일과 21일에 삼각근에 LT 용량 50µg 배치
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
실험적: 8
0일과 21일에 허리에 50µg LT 투여
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
위약 비교기: 9
위약(0µg LT)을 0일과 21일에 삼각근에 배치
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
|
위약 비교기: 10
위약(0µg LT)을 0일과 21일에 허리에 위치
|
LT 패치는 삼각근 또는 허리에 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상이한 용량에서 LT 적용의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다양한 투여량에서 LT 적용의 안전성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
피부 준비 시스템의 안전성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
신체의 다른 해부학적 부분에 대한 패치 성능(안전성 및 면역원성)을 비교하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Noss, MD, Radiant Research, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .