Prevención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, asignación paralela, estudio de seguridad/eficacia

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 40 años de edad con consentimiento informado firmado.
• Las mujeres que no sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación con el entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazadas durante la duración del estudio, y deben aceptar emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
• Las formas aceptables de control de la natalidad son: abstinencia, anticonceptivos hormonales (oral, inyectable, implante, parche, anillo), anticonceptivos de doble barrera (condón, diafragma con espermicida) y DIU.

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

Criterio de exclusión:

• Anomalías de laboratorio.
• Anomalías en el examen físico
• Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna.
• Alteración conocida de la coagulación.
• Alergias conocidas a los adhesivos.
• Participó en una investigación no relacionada que involucró un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación.
• Alguna vez recibió E. coli enterotoxigénica en investigación, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Alguna vez recibió la toxina del cólera o la vacuna (p. Orochol™, Dukoral™).
• Antecedentes médicos de enfermedades cutáneas agudas o crónicas en los sitios de vacunación.
• Alergia cutánea activa.
• Uso reciente o regular de medicamentos esteroides orales o inyectados.
• Uso de medicamentos esteroides sistémicos inmunosupresores, incluidos los esteroides inhalados, dentro de los tres meses anteriores a la primera vacunación.
• Condiciones o tratamientos comórbidos que son inmunosupresores, incluidos el cáncer, la diabetes, la enfermedad renal en etapa terminal, según lo determine el investigador.
• Serología positiva para VIH-1, VIH-2, HBsAg o VHC.
• Historia de atopia severa. Signos o antecedentes de infección cutánea aguda, quemaduras solares o anomalías cutáneas en las áreas de vacunación, incluidas infecciones fúngicas, acné grave, antecedentes de formación de queloides o dermatitis de contacto activa.
• Bronceado artificial (radiación UV) durante la duración del estudio, incluido el período de selección.
• Hirsuto (cantidad significativa de cabello) en el área o áreas de vacunación.
• Tatuajes o marcas visibles (tatuajes/cicatrices) en la(s) zona(s) de vacunación que impedirían el control dermatológico adecuado de la(s) zona(s) de vacunación.
• Fiebre igual o superior a 38,0°C (≥100,4°F) en el momento de la vacunación planificada.
• Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
• Sangre o productos sanguíneos donados, como plasma, en los últimos 30 días.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Empleado del sitio de investigación.
• Antecedentes médicos de aclorhidria.
• Antecedentes de cirugía abdominal (excluyendo cesárea, histerectomía, cirugía estética, liposucción, apendicectomía, colecistectomía, reparación de hernia ventral y otras cirugías que no correspondan a problemas gastrointestinales) o antecedentes de enfermedades gastrointestinales agudas recientes.