Förebyggande, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, parallell tilldelning, säkerhets-/effektivitetsstudie

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män eller kvinnor 18 till 40 år med undertecknat informerat samtycke.
• Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och inom 24 timmar före varje vaccination med förståelse (genom processen för informerat samtycke) för att inte bli gravida under studiens varaktighet, och måste samtycker till att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien.
• Acceptabla former av preventivmedel är: abstinens, hormonella preventivmedel (oralt, injicerbart, implantat, plåster, ring), preventivmedel med dubbla barriärer (kondom, diafragma med spermiedödande medel) och spiral.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

Exklusions kriterier:

• Laboratorieavvikelser.
• Avvikelser vid fysisk undersökning
• Kända allergier mot någon komponent i vaccinet.
• Känd störning av koagulation.
• Kända allergier mot lim.
• Deltog i icke-relaterad forskning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination.
• Någonsin mottagit enterotoxigen E. coli, LT eller LT(R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Någonsin fått koleratoxin eller vaccin (t.ex. Orochol™, Dukoral™).
• Medicinsk historia av akut eller kronisk hudsjukdom på vaccinationsställen(a).
• Aktiv hudallergi.
• Nyligen eller regelbunden användning av orala eller injicerade steroidmediciner.
• Användning av immunsuppressiva systemiska steroidmediciner inklusive inhalationssteroider inom tre månader före första vaccinationen.
• Komorbida tillstånd eller behandlingar som är immunsuppressiva, inklusive cancer, diabetes, njursjukdom i slutstadiet, enligt bedömning av utredaren.
• Positiv serologi för HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV.
• Historia av svår atopi. Tecken på eller historia av akut hudinfektion, solbränna eller hudavvikelser på vaccinationsområdet/-områdena inklusive svampinfektioner, svår akne, historia av keloidbildning eller aktiv kontaktdermatit.
• Artificiell garvning (UV-strålning) under studiens varaktighet inklusive screeningsperioden.
• Hirsute (betydande mängd hår) vid vaccinationsområde(n).
• Synliga tatueringar eller märken (tatueringar/ärr) vid vaccinationsområdet/-områdena som skulle förhindra lämplig dermatologisk övervakning av vaccinationsstället/-platserna.
• Feber lika med eller högre än 38,0°C (≥100,4°F) vid tidpunkten för planerad vaccination.
• Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
• Donerat blod eller blodprodukter som plasma under de senaste 30 dagarna.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Anställd på undersökningsplatsen.
• Medicinsk historia av achlorhydria.
• Historik av bukkirurgi (exklusive kejsarsnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsugning, blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation av ventral bråck och andra operationer som inte hänför sig till gastrointestinala problem) eller historia av eller nyligen akut gastrointestinal sjukdom.