Prevence, Randomizovaná, Dvojitě zaslepená, Placebem kontrolovaná, Paralelní přiřazení, Studie bezpečnosti/účinnosti

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 40 let s podepsaným informovaným souhlasem.
• Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 24 hodin před každým očkováním s vědomím (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že po dobu trvání studie neotěhotní, a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
• Přijatelné formy antikoncepce jsou: abstinence, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, prsten), dvoubariérová antikoncepce (kondom, membrána se spermicidem) a IUD.

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti ve studii:

Kritéria vyloučení:

• Laboratorní abnormality.
• Abnormality při fyzikálním vyšetření
• Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Známá porucha koagulace.
• Známé alergie na lepidla.
• Účast na nesouvisejícím výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
• Už jste někdy obdrželi testovanou enterotoxigenní E. coli, LT nebo LT(R192G) nebo NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Už jste někdy dostali toxin nebo vakcínu cholery (např. Orochol™, Dukoral™).
• Akutní nebo chronické kožní onemocnění v místě očkování v anamnéze.
• Aktivní kožní alergie.
• Nedávné nebo pravidelné užívání perorálních nebo injekčních steroidních léků.
• Použití imunosupresivních systémových steroidních léků včetně inhalačních steroidů během tří měsíců před první vakcinací.
• Komorbidní stavy nebo léčby, které jsou imunosupresivní, včetně rakoviny, diabetu, konečného stádia onemocnění ledvin, jak určí zkoušející.
• Pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2, HBsAg nebo HCV.
• Těžká atopie v anamnéze. Známky nebo anamnéza akutní kožní infekce, spálení sluncem nebo kožních abnormalit v oblasti (oblastech) očkování včetně plísňových infekcí, těžkého akné, anamnézy tvorby keloidů nebo aktivní kontaktní dermatitidy.
• Umělé opalování (UV záření) po dobu trvání studie včetně období screeningu.
• Hirsute (značné množství chlupů) v oblasti (oblastech) očkování.
• Viditelná tetování nebo znaménka (tetování/jizvy) v oblasti (oblastech) očkování, která by bránila vhodnému dermatologickému sledování místa (míst) očkování.
• Horečka rovná nebo vyšší než 38,0 °C (≥100,4 °F) v době plánovaného očkování.
• Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Darovaná krev nebo krevní produkty, jako je plazma, během posledních 30 dnů.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Zaměstnanec vyšetřovacího místa.
• Anamnéza achlorhydrie.
• Anamnéza operace břicha (kromě císařského řezu, hysterektomie, kosmetické chirurgie, liposukce, apendektomie, cholecystektomie, operace ventrální kýly a dalších operací, které se netýkají gastrointestinálních problémů) nebo anamnéza nebo nedávné akutní gastrointestinální onemocnění.