Megelőzés, Véletlenszerű, Kettős Vak, Placebo-kontrollos, Párhuzamos hozzárendelés, Biztonsági/Hatékonysági vizsgálat

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak vagy nők 18-40 éves kor között, aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
• Azoknak a nőknek, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és minden oltás előtt 24 órával, megértéssel (informált beleegyezési eljárás révén), hogy a vizsgálat időtartama alatt ne esjenek teherbe, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
• A fogamzásgátlás elfogadható formái: absztinencia, hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, implantátum, tapasz, gyűrű), kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer, rekeszizom spermiciddel) és IUD.

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:

Kizárási kritériumok:

• Laboratóriumi eltérések.
• Rendellenességek a fizikális vizsgálat során
• Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére.
• Ismert véralvadási zavar.
• Ismert allergia a ragasztókra.
• Az első oltás tervezett időpontja előtt 30 napon belül részt vett a vizsgálati készítményt érintő nem kapcsolódó kutatásban.
• Valaha kapott vizsgálati enterotoxigén E. coli, LT vagy LT(R192G) vagy NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Kapott valaha koleratoxint vagy vakcinát (pl. Orochol™, Dukoral™).
• Akut vagy krónikus bőrbetegség kórtörténete az oltási hely(ek)en.
• Aktív bőrallergia.
• Orális vagy injekciós szteroid gyógyszerek közelmúltbeli vagy rendszeres használata.
• Immunszuppresszív szisztémás szteroid gyógyszerek alkalmazása, beleértve az inhalációs szteroidokat is, az első oltást megelőző három hónapon belül.
• Komorbid állapotok vagy immunszuppresszív kezelések, beleértve a rákot, a cukorbetegséget, a végstádiumú vesebetegséget, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Pozitív szerológia HIV-1, HIV-2, HBsAg vagy HCV esetében.
• Súlyos atópia anamnézisében. Akut bőrfertőzés jelei vagy kórtörténete, napégés vagy bőrelváltozások az oltási területen, beleértve a gombás fertőzéseket, súlyos pattanásokat, keloid képződést vagy aktív kontakt dermatitist.
• Mesterséges barnulás (UV-sugárzás) a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a szűrési időszakot is.
• Hirsute (jelentős mennyiségű szőr) az oltási terület(ek)en.
• Látható tetoválások vagy nyomok (tetoválások/hegek) az oltási területen, amelyek megakadályozzák az oltási hely(ek) megfelelő bőrgyógyászati ​​ellenőrzését.
• 38,0°C (≥100,4°F) vagy annál magasabb láz a tervezett oltás időpontjában.
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
• Adott vér vagy vérkészítmények, például plazma az elmúlt 30 napban.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A vizsgálati helyszín alkalmazottja.
• Achlorhydria kórtörténete.
• Hasi műtétek anamnézisében (kivéve a C-metszet, a méheltávolítás, a kozmetikai sebészet, a zsírleszívás, az appendectomia, az epehólyag-eltávolítás, a hasi sérv helyreállítása és más, nem gasztrointesztinális problémákkal kapcsolatos műtétek) vagy a kórtörténetben vagy a közelmúltban előforduló akut gyomor-bélrendszeri betegség.