Forebyggelse, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel tildeling, undersøgelse af sikkerhed/effektivitet

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 40 år med underskrevet informeret samtykke.
• Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 24 timer før hver vaccination med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og skal accepterer at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Acceptable former for prævention er: afholdenhed, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, diafragma med sæddræbende middel) og spiral.

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorieabnormiteter.
• Abnormiteter ved fysisk undersøgelse
• Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen.
• Kendt forstyrrelse af koagulation.
• Kendte allergier over for klæbemidler.
• Deltog i ikke-relateret forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination.
• Har nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli, LT eller LT(R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Har nogensinde modtaget koleratoksin eller vaccine (f. Orochol™, Dukoral™).
• Sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom på vaccinationssted(er).
• Aktiv hudallergi.
• Nylig eller regelmæssig brug af orale eller injicerede steroidmedicin.
• Brug af immunsuppressive systemiske steroidmedicin, herunder inhalationssteroider, inden for tre måneder før første vaccination.
• Comorbide tilstande eller behandlinger, der er immunsuppressive, herunder cancer, diabetes, nyresygdom i slutstadiet, som bestemt af investigator.
• Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV.
• Anamnese med svær atopi. Tegn eller historie med akut hudinfektion, solskoldning eller hudabnormiteter på vaccinationsområdet/-områderne, herunder svampeinfektioner, svær acne, keloiddannelse eller aktiv kontaktdermatitis.
• Kunstig garvning (UV-stråling) i løbet af undersøgelsen inklusive screeningsperioden.
• Hirsute (betydelig mængde hår) ved vaccinationsområde(r).
• Synlige tatoveringer eller mærker (tatoveringer/ar) ved vaccinationsområdet/-områderne, som ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstedet/-steder.
• Feber lig med eller højere end 38,0°C (≥100,4°F) på tidspunktet for planlagt vaccination.
• Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Doneret blod eller blodprodukter såsom plasma inden for de seneste 30 dage.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Medarbejder på undersøgelsesstedet.
• Sygehistorie med achlorhydria.
• Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen kejsersnit, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fedtsugning, appendektomi, kolecystektomi, reparation af ventral brok og andre operationer, der ikke vedrører gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akut mave-tarmsygdom.