Prävention, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Zuordnung, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
• Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben, mit dem Verständnis (durch Einverständniserklärung), dass sie während der Dauer der Studie nicht schwanger werden, und müssen stimmen zu, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, Implantat, Pflaster, Ring), Doppelbarriere-Kontrazeptiva (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) und Spirale.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Ausschlusskriterien:

• Laboranomalien.
• Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
• Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.
• Bekannte Gerinnungsstörung.
• Bekannte Allergien gegen Klebstoffe.
• Teilnahme an unabhängiger Forschung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
• Haben Sie jemals enterotoxinbildende E. coli, LT oder LT(R192G) oder NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. erhalten?
• Haben Sie jemals Choleratoxin oder einen Impfstoff erhalten (z. B. Orochol™, Dukoral™).
• Krankengeschichte einer akuten oder chronischen Hauterkrankung an der/den Impfstelle(n).
• Aktive Hautallergie.
• Kürzlich oder regelmäßig eingenommene orale oder injizierte Steroidmedikamente.
• Verwendung immunsuppressiver systemischer Steroidmedikamente, einschließlich inhalativer Steroide, innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfung.
• Komorbide Erkrankungen oder Behandlungen, die immunsuppressiv wirken, einschließlich Krebs, Diabetes und Nierenerkrankungen im Endstadium, wie vom Prüfer festgelegt.
• Positive Serologie für HIV-1, HIV-2, HBsAg oder HCV.
• Vorgeschichte schwerer Atopie. Anzeichen oder Vorgeschichte einer akuten Hautinfektion, Sonnenbrand oder Hautanomalien an der/den Impfstelle(n), einschließlich Pilzinfektionen, schwerer Akne, Vorgeschichte von Keloidbildung oder aktiver Kontaktdermatitis.
• Künstliche Bräunung (UV-Strahlung) über die Dauer der Studie einschließlich des Screening-Zeitraums.
• Behaart (erhebliche Menge Haare) an den Impfstellen.
• Sichtbare Tätowierungen oder Markierungen (Tätowierungen/Narben) an der/den Impfstelle(n), die eine angemessene dermatologische Überwachung der Impfstelle(n) verhindern würden.
• Fieber gleich oder höher als 38,0 °C (≥100,4 °F) zum Zeitpunkt der geplanten Impfung.
• Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte wie Plasma innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Mitarbeiter der Untersuchungsstelle.
• Krankengeschichte von Achlorhydrie.
• Anamnese einer Bauchoperation (ausgenommen Kaiserschnitt, Hysterektomie, Schönheitschirurgie, Fettabsaugung, Appendektomie, Cholezystektomie, ventrale Hernienreparatur und andere Operationen, die nicht mit Magen-Darm-Problemen in Zusammenhang stehen) oder Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankung.