Profilaktyka, randomizacja, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, przydział równoległy, badanie bezpieczeństwa/skuteczności
13 marca 2012 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa stosowania LT u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej organizmu na plaster LT w różnych dawkach.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa plastrów LT w różnych dawkach oraz bezpieczeństwa systemu przygotowania skóry. Innym drugorzędnym celem jest porównanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej organizmu na plastry LT umieszczone na ramieniu i dolnej części pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dziesięciu grup terapeutycznych i zaszczepieni zgodnie z oznaczeniem grupy badawczej.
Zabiegi pozostaną takie same dla pierwszego i drugiego szczepienia (na przemian z lewej i prawej strony).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Solano Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat z podpisaną świadomą zgodą.
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem, pod warunkiem, że (poprzez proces świadomej zgody) nie zajdą w ciążę w czasie trwania badania, oraz muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
- Akceptowalnymi formami antykoncepcji są: abstynencja, antykoncepcja hormonalna (doustna, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), antykoncepcja o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka domaciczna.
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości laboratoryjne.
- Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
- Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Znane zaburzenia krzepnięcia.
- Znane alergie na kleje.
- Uczestniczył w niepowiązanych badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
- Otrzymano kiedykolwiek badaną enterotoksyczną E. coli, LT lub LT(R192G) lub NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- kiedykolwiek otrzymał toksynę cholery lub szczepionkę (np. Orochol™, Dukoral™).
- Historia medyczna ostrej lub przewlekłej choroby skóry w miejscu(-ach) szczepienia.
- Aktywna alergia skórna.
- Niedawne lub regularne stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków steroidowych.
- Stosowanie immunosupresyjnych ogólnoustrojowych leków steroidowych, w tym sterydów wziewnych, w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
- Choroby współistniejące lub terapie immunosupresyjne, w tym rak, cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, określone przez Badacza.
- Dodatnia serologia w kierunku HIV-1, HIV-2, HBsAg lub HCV.
- Historia ciężkiej atopii. Objawy lub historia ostrego zakażenia skóry, oparzeń słonecznych lub nieprawidłowości skórnych na obszarze (obszarach) szczepienia, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik, tworzenie się keloidów w wywiadzie lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry.
- Sztuczne opalanie (promieniowanie UV) w czasie trwania badania, w tym w okresie przesiewowym.
- Hirsute (znaczna ilość włosów) w miejscu(ach) szczepienia.
- Widoczne tatuaże lub ślady (tatuaże/blizny) w miejscu(-ach) szczepienia, które mogłyby uniemożliwić odpowiednią kontrolę dermatologiczną miejsca(-ów) szczepienia.
- Gorączka równa lub wyższa niż 38,0°C (≥100,4°F) w czasie planowanego szczepienia.
- Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Oddano krew lub produkty krwiopochodne, takie jak osocze, w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pracownik ośrodka badawczego.
- Historia medyczna achlorhydrii.
- Historia operacji brzusznych (z wyłączeniem cesarskiego cięcia, histerektomii, chirurgii kosmetycznej, liposukcji, wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, naprawy przepukliny brzusznej i innych operacji niezwiązanych z problemami żołądkowo-jelitowymi) lub historia lub niedawna ostra choroba żołądkowo-jelitowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dawka 7,5 µg LT umieszczona na mięśniu naramiennym w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 2
Dawka 7,5 µg LT umieszczona w dolnej części pleców w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 3
Dawka 22,5 µg LT umieszczona na mięśniu naramiennym w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 4
Dawka 22,5 µg LT umieszczona w dolnej części pleców w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 5
Dawka 37,5 µg LT umieszczona na mięśniu naramiennym w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 6
Dawka 37,5 µg LT umieszczona w dolnej części pleców w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 7
Dawka 50 µg LT umieszczona na mięśniu naramiennym w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Eksperymentalny: 8
Dawka 50 µg LT umieszczona w dolnej części pleców w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Komparator placebo: 9
Placebo (0 μg LT) umieszczone na mięśniu naramiennym w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
|
Komparator placebo: 10
Placebo (0µg LT) umieszczone w dolnej części pleców w dniu 0 i dniu 21
|
Naszywka LT nałożona na mięsień naramienny lub dolną część pleców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena immunogenności aplikacji LT w różnych dawkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania LT w różnych dawkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa systemu przygotowania skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie działania plastrów (bezpieczeństwo i immunogenność) na różnych anatomicznych częściach ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Noss, MD, Radiant Research, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELT202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .