Prevenzione, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, assegnazione parallela, sicurezza/efficacia

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare allo studio:

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani o femmine di età compresa tra 18 e 40 anni con consenso informato firmato.
• Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed entro 24 ore prima di ogni vaccinazione con la consapevolezza (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• Forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) e IUD.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:

Criteri di esclusione:

• Anomalie di laboratorio.
• Anomalie all'esame obiettivo
• Allergie note a qualsiasi componente del vaccino.
• Disturbi noti della coagulazione.
• Allergie note agli adesivi.
• - Partecipazione a ricerche non correlate che coinvolgono il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione.
• Hai mai ricevuto E. coli sperimentale enterotossigenico, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Hai mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino (ad es. Orochol™, Dukoral™).
• Anamnesi di malattia cutanea acuta o cronica nel/i sito/i di vaccinazione.
• Allergia cutanea attiva.
• Uso recente o regolare di farmaci steroidi orali o iniettati.
• Uso di farmaci steroidei sistemici immunosoppressori, compresi gli steroidi per via inalatoria entro tre mesi prima della prima vaccinazione.
• Condizioni di comorbidità o trattamenti immunosoppressivi, inclusi cancro, diabete, malattia renale allo stadio terminale, come determinato dallo sperimentatore.
• Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV.
• Storia di grave atopia. Segni o anamnesi di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area o nelle aree di vaccinazione, comprese infezioni fungine, acne grave, anamnesi di formazione di cheloidi o dermatite da contatto attiva.
• Abbronzatura artificiale (radiazioni UV) per tutta la durata dello studio compreso il periodo di screening.
• Irsuta (quantità significativa di peli) nelle aree di vaccinazione.
• Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nella/e area/e di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico della/e sede/i di vaccinazione.
• Febbre uguale o superiore a 38,0°C (≥100,4°F) al momento della vaccinazione programmata.
• Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
• Sangue o prodotti sanguigni donati come il plasma negli ultimi 30 giorni.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Dipendente del sito investigativo.
• Storia medica di acloridria.
• Storia di chirurgia addominale (esclusi taglio cesareo, isterectomia, chirurgia estetica, liposuzione, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia ventrale e altri interventi chirurgici non pertinenti a problemi gastrointestinali) o storia o recente malattia gastrointestinale acuta.