Prevenção, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Atribuição Paralela, Estudo de Segurança/Eficácia

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade com consentimento informado assinado.
• As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 24 horas antes de cada vacinação com entendimento (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante a duração do estudo, e devem concorda em empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: abstinência, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira dupla (preservativo, diafragma com espermicida) e DIU.

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo:

Critério de exclusão:

• Anomalias laboratoriais.
• Anormalidades no exame físico
• Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina.
• Perturbação conhecida da coagulação.
• Alergias conhecidas a adesivos.
• Participou de pesquisa não relacionada envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação.
• Já recebeu E. coli enterotoxigênica experimental, LT ou LT(R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Já recebeu toxina ou vacina contra a cólera (por exemplo, Orochol™, Dukoral™).
• Histórico médico de doença cutânea aguda ou crônica no(s) local(is) de vacinação.
• Alergia cutânea ativa.
• Uso recente ou regular de medicamentos esteroides orais ou injetáveis.
• Uso de medicamentos esteroides sistêmicos imunossupressores, incluindo esteroides inalatórios, três meses antes da primeira vacinação.
• Comorbidades ou tratamentos que são imunossupressores, incluindo câncer, diabetes, doença renal terminal, conforme determinado pelo investigador.
• Sorologia positiva para HIV-1, HIV-2, HBsAg ou HCV.
• História de atopia grave. Sinais ou histórico de infecção cutânea aguda, queimaduras solares ou anormalidades cutâneas na(s) área(s) de vacinação, incluindo infecções fúngicas, acne grave, histórico de formação de queloide ou dermatite de contato ativa.
• Bronzeamento artificial (radiação UV) durante a duração do estudo, incluindo o período de triagem.
• Hirsuto (quantidade significativa de cabelo) na(s) área(s) de vacinação.
• Tatuagens ou marcas visíveis (tatuagens/cicatrizes) no(s) local(is) de vacinação que impeçam o acompanhamento dermatológico adequado do(s) local(is) de vacinação.
• Febre igual ou superior a 38,0°C (≥100,4°F) no momento da vacinação planejada.
• Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
• Doou sangue ou hemoderivados, como plasma, nos últimos 30 dias.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Funcionário do local de investigação.
• História médica de acloridria.
• História de cirurgia abdominal (excluindo cesariana, histerectomia, cirurgia estética, lipoaspiração, apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia ventral e outras cirurgias não relacionadas a problemas gastrointestinais) ou história ou doença gastrointestinal aguda recente.