Ennaltaehkäisy, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaismääritys, turvallisuus/tehokkuustutkimus
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Intercell USA, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus LT-sovelluksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kehon immuunivastetta LT-laastareille eri annoksilla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida LT-laastarien turvallisuutta eri annoksilla ja ihonkäsittelyjärjestelmän turvallisuutta. Toinen toissijainen tarkoitus on verrata turvallisuutta ja kehon immuunivastetta olkavarteen asetettuihin LT-laastareihin verrattuna alaselkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen monikeskustutkimus.
Koehenkilöt määrätään yhteen kymmenestä hoitoryhmästä ja rokotetaan tutkimusryhmän nimen mukaisesti.
Hoidot pysyvät samoina ensimmäisessä ja toisessa rokotuksessa (vuorotellen vasen ja oikea puoli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Solano Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–40-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana. suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: raittius, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantit, laastari, rengas), kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi, pallea spermisidillä) ja IUD.
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriohäiriöt.
- Poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille.
- Tunnettu hyytymishäiriö.
- Tunnettu allergia liima-aineille.
- Osallistunut asiaankuulumattomaan tutkimukseen, joka koski tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
- Oletko koskaan saanut tutkittavaa enterotoksigeenista E. colia, LT tai LT(R192G) tai NasalFlua, Berna Biotech, Ltd.
- Oletko koskaan saanut koleratoksiinia tai rokotetta (esim. Orochol™, Dukoral™).
- Lääketieteellinen historia akuutista tai kroonisesta ihosairaudesta rokotuspaikalla (-paikoilla).
- Aktiivinen ihoallergia.
- Suun kautta otettavien tai injektoitujen steroidilääkkeiden viimeaikainen tai säännöllinen käyttö.
- Immunosuppressiivisten systeemisten steroidilääkkeiden käyttö, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Samanaikaiset sairaudet tai hoidot, jotka ovat immunosuppressiivisia, mukaan lukien syöpä, diabetes, loppuvaiheen munuaissairaus, tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle.
- Vaikea atopia historia. Merkkejä tai historia akuutista ihotulehduksesta, auringonpolttama tai ihon poikkeavuuksia rokotusalueella (-alueilla), mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne, aiempi keloidien muodostuminen tai aktiivinen kosketusihottuma.
- Keinotekoinen rusketus (UV-säteily) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulontajakso.
- Hirsute (merkittävä määrä karvoja) rokotusalueella (-alueilla).
- Rokotusalueella (-alueilla) näkyviä tatuointeja tai jälkiä (tatuointeja/arpia), jotka estäisivät rokotuspaikan (-paikkojen) asianmukaisen dermatologisen seurannan.
- Kuume 38,0 °C tai suurempi (≥100,4 °F) suunnitellun rokotuksen aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
- Viimeisten 30 päivän aikana luovutettu veri tai verituotteet, kuten plasma.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkimuspaikan työntekijä.
- Achlorhydrian sairaushistoria.
- Aiempi vatsan leikkaus (pois lukien C-leikkaus, kohdunpoisto, kauneuskirurgia, rasvaimu, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, vatsatyrän korjaus ja muut leikkaukset, jotka eivät liity maha-suolikanavan ongelmiin) tai aiempi tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
7,5 µg LT-annos asetettiin hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 2
7,5 µg LT-annos asetettiin alaselkään päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 3
22,5 µg LT-annos asetettiin hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 4
22,5 µg LT-annos asetettu alaselkään päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 5
37,5 µg LT-annos asetettiin hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 6
37,5 µg LT-annos sijoitetaan alaselkään päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 7
50 µg LT-annos asetettiin hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Kokeellinen: 8
50 µg LT-annos asetettiin alaselkään päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Placebo Comparator: 9
Plasebo (0 µg LT) sijoitettiin hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
|
Placebo Comparator: 10
Plasebo (0 µg LT) sijoitettiin alaselkään päivänä 0 ja päivänä 21
|
LT-laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai alaselkään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida LT-sovelluksen immunogeenisyyttä eri annoksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida LT-sovelluksen turvallisuutta eri annoksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ihonkäsittelyjärjestelmän turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa laastarin suorituskykyä (turvallisuutta ja immunogeenisuutta) kehon eri anatomisissa osissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Noss, MD, Radiant Research, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELT202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .