중성지방 수치가 경미하거나 중등도인 청소년을 대상으로 한 Lovaza의 임상시험

연구자들은 베이스라인 트리글리세라이드가 150mg/dl에서 1000mg/dl인 10-19세 청소년의 트리글리세라이드 수치 감소에 대한 Lovaza(구 Omacor)의 효능을 평가하기 위해 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. mg/dl. 기준선에서 70명의 피험자를 모집하고 치료 조건인 Lovaza 4g/일을 6개월 동안 투여하거나 대조 조건인 옥수수 기름 위약을 6개월 동안 하루 4정으로 무작위 배정합니다. 치료 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자는 과일과 채소의 섭취를 늘리고 오메가가 풍부한 생선을 주 2회 섭취하는 것을 강조하는 저정제 탄수화물 및 저포화 지방 식단을 따르도록 식이 조언인 표준 치료를 받게 됩니다. -미국 심장 협회 권장 사항(Kris-Etherton, 2003)과 일치하는 3가지 지방산. 피험자는 4주간의 식이 교육 및 조언을 받은 후 치료 또는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 기준선에서 3개월까지 공복 트리글리세리드의 변화입니다.

2.0 구체적인 목표

2.1 주요 목표/결과

• 경증에서 중등도의 고중성지방혈증이 있는 12~19세 청소년의 혈장 중성지방 수치 감소에 대한 LOVAZA의 효능을 확인합니다. 우리는 LOVAZA를 투여받은 환자가 3개월 후 위약을 투여받은 환자와 비교할 때 혈장 트리글리세리드 수치가 유의하게 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

2.2 2차 목표/결과

• LOVAZA의 효능이 치료 기간(3개월 대 6개월)에 따라 달라지는지 확인합니다.
• 3개월 및 6개월 시점에서 LOVAZA가 혈장 HDL 및 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향을 확인합니다.
• 3개월 및 6개월 시점에서 수축기 및 확장기 혈압에 대한 LOVAZA의 효과를 확인합니다.

2.3 탐색 목표

• 3개월 및 6개월에서 맥박 진폭으로 측정한 혈관 반응성/내피 기능에 대한 LOVAZA의 효과를 설명합니다.
• 3개월 및 6개월에 C-반응성 단백질로 측정한 염증의 바이오마커 수준에 대한 LOVAZA의 효과를 설명합니다.