Studie mit Lovaza bei Jugendlichen mit leicht bis mäßig erhöhten Triglyceriden

Die Forscher schlagen vor, eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Lovaza (früher bekannt als Omacor) bei der Senkung des Triglyceridspiegels bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren zu bewerten, deren Triglycerid-Ausgangswert zwischen 150 mg/dl und 1000 liegt mg/dl. Siebzig Probanden werden zu Studienbeginn rekrutiert und randomisiert der Behandlungsbedingung, Lovaza 4 Gramm/Tag für 6 Monate, oder der Kontrollbedingung, einem Maisöl-Placebo, 4 Tabletten pro Tag für 6 Monate, zugeteilt. Die Teilnehmer sowohl der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe erhalten den Behandlungsstandard, d. h. eine Ernährungsempfehlung, eine Diät mit wenig raffinierten Kohlenhydraten und wenig gesättigten Fettsäuren zu befolgen, die die zunehmende Aufnahme von Obst und Gemüse und den Verzehr von 2 Portionen Omega-reichen Fisch pro Woche betont -3 Fettsäuren, entsprechend den Empfehlungen der American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). Die Probanden werden nach einer 4-wöchigen Einlaufphase der Ernährungserziehung und -beratung randomisiert der Behandlungs- oder Kontrollbedingung zugeordnet. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride vom Ausgangswert bis 3 Monate sein.

2.0 SPEZIFISCHE ZIELE

2.1 Primäres Ziel/Ergebnis

• Bestimmung der Wirksamkeit von LOVAZA bei der Senkung der Plasmatriglyceridspiegel bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die LOVAZA erhalten, nach 3 Monaten im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine signifikant stärkere Senkung der Plasmatriglyceridspiegel aufweisen werden.

2.2 Sekundäre Ziele/Ergebnis

• Um festzustellen, ob die Wirksamkeit von LOVAZA mit der Behandlungsdauer variiert, 3 Monate versus 6 Monate.
• Bestimmung der Wirkung von LOVAZA auf das HDL- und LDL-Cholesterin im Plasma nach 3 Monaten und 6 Monaten.
• Bestimmung der Wirkung von LOVAZA auf den systolischen und diastolischen Blutdruck nach 3 Monaten und 6 Monaten.

2.3 Sondierungsziele

• Beschreibung der Wirkungen von LOVAZA auf die vaskuläre Reaktivität/Endothelfunktion, gemessen anhand der Pulsamplitude nach 3 Monaten und 6 Monaten.
• Beschreibung der Wirkungen von LOVAZA auf die Konzentrationen von Biomarkern für Entzündungen, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins, nach 3 Monaten und 6 Monaten.