Ensayo de Lovaza en adolescentes con triglicéridos leves a moderadamente elevados

Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Lovaza (anteriormente conocido como Omacor) en la reducción de los niveles de triglicéridos en jóvenes de 10 a 19 años cuyos triglicéridos iniciales oscilan entre 150 mg/dl y 1000 mg/dl. Setenta sujetos serán reclutados al inicio y aleatorizados a la condición de tratamiento, Lovaza 4 gramos/día durante 6 meses o la condición de control, un placebo de aceite de maíz, 4 tabletas al día durante 6 meses. Los participantes en los grupos de tratamiento y control recibirán el estándar de atención, que es un consejo dietético para seguir una dieta baja en carbohidratos refinados y baja en grasas saturadas que enfatiza aumentar la ingesta de frutas y verduras y comer 2 porciones por semana de pescados ricos en omega. -3 ácidos grasos, de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). Los sujetos se aleatorizarán a la condición de tratamiento o de control después de un período inicial de 4 semanas de educación y asesoramiento dietético. El resultado primario será el cambio en los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses.

2.0 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

2.1 Objetivo principal/Resultado

• Determinar la eficacia de LOVAZA en la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos en adolescentes de 12 a 19 años con hipertrigliceridemia de leve a moderada. Presumimos que los pacientes que reciben LOVAZA tendrán reducciones significativamente mayores en los niveles de triglicéridos en plasma en comparación con los pacientes que reciben placebo a los 3 meses.

2.2 Objetivos secundarios/Resultado

• Determinar si la eficacia de LOVAZA varía con la duración del tratamiento, 3 meses versus 6 meses.
• Determinar los efectos de LOVAZA sobre el colesterol HDL y LDL en plasma a los 3 y 6 meses.
• Determinar los efectos de LOVAZA sobre la presión arterial sistólica y diastólica a los 3 y 6 meses.

2.3 Objetivos exploratorios

• Describir los efectos de LOVAZA sobre la reactividad vascular/función endotelial medida por la amplitud del pulso a los 3 y 6 meses.
• Describir los efectos de LOVAZA en los niveles de biomarcadores de inflamación medidos por la proteína C reactiva a los 3 y 6 meses.