Lovazan kokeilu nuorilla, joilla on lievä tai kohtalainen kohonnut triglyseridi
perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Voula Osganian, Boston Children's Hospital
Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe Lovazasta nuorilla, joilla on lievä tai kohtalainen kohonnut triglyseridi.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen Lovazan (aiemmin Omacor) tehoa triglyseridipitoisuuden alentamisessa 10–19-vuotiailla nuorilla, joiden triglyseridiarvot ovat lähtötilanteessa 150 mg/dl - 1000 mg/dl.
Seitsemänkymmentä koehenkilöä rekrytoidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan hoitotilaan, Lovaza 4 grammaa/päivä 6 kuukauden ajan tai kontrollitila, maissiöljyplasebo, 4 tablettia päivässä 6 kuukauden ajan.
Sekä hoito- että kontrolliryhmien osallistujat saavat hoidon tasoa, joka on ruokavalion neuvonta noudattaa vähähiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota, jossa korostetaan hedelmien ja vihannesten saannin lisäämistä ja 2 annosta viikossa runsaasti omegaa sisältäviä kaloja. -3 rasvahappoa, jotka ovat American Heart Associationin suositusten mukaisia.
Ensisijainen tulos on paaston triglyseridien muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat LOVAZAa, plasman triglyseridipitoisuudet laskevat merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat plasebokontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien satunnaistetun kokeen arvioimiseksi Lovazan (aiemmin Omacor) tehoa triglyseridipitoisuuden alentamisessa 10–19-vuotiailla nuorilla, joiden triglyseridiarvot vaihtelevat 150 mg/dl:sta 1000:een. mg/dl. Seitsemänkymmentä koehenkilöä rekrytoidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan hoitotilaan, Lovaza 4 grammaa/päivä 6 kuukauden ajan tai kontrollitila, maissiöljyplasebo, 4 tablettia päivässä 6 kuukauden ajan. Sekä hoito- että kontrolliryhmien osallistujat saavat hoidon tasoa, joka on ruokavalion neuvonta noudattaa vähähiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota, jossa korostetaan hedelmien ja vihannesten saannin lisäämistä ja 2 annosta viikossa runsaasti omegaa sisältäviä kaloja. -3 rasvahappoa, mikä on yhdenmukainen American Heart Associationin suositusten kanssa (Kris-Etherton, 2003). Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- tai kontrollitilaan 4 viikon ruokavaliokoulutuksen ja neuvonnan jälkeen. Ensisijainen tulos on paaston triglyseridien muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
2.0 ERITYISET TAVOITTEET
2.1 Ensisijainen tavoite/tulos
- LOVAZAn tehon määrittämiseksi plasman triglyseridipitoisuuksien vähentämisessä 12–19-vuotiailla nuorilla, joilla on lievä tai kohtalainen hypertriglyseridemia. Oletamme, että potilailla, jotka saavat LOVAZAa, plasman triglyseridipitoisuudet laskevat merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla 3 kuukauden kohdalla.
2.2 Toissijaiset tavoitteet/tulos
- Sen määrittämiseksi, vaihteleeko LOVAZAn teho hoidon keston mukaan, 3 kuukautta vs. 6 kuukautta.
- LOVAZAn vaikutusten määrittäminen plasman HDL- ja LDL-kolesteroliin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
- Määrittää LOVAZA:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
2.3 Tutkimustavoitteet
- Kuvaamaan LOVAZA:n vaikutuksia verisuonten reaktiivisuuteen/endoteelin toimintaan mitattuna pulssin amplitudilla 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
- Kuvaa LOVAZA:n vaikutuksia tulehduksen biomarkkereiden tasoihin C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-19 vuotta
- Paaston triglyseriditasot 150-1000 mg/dl seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Kyky niellä pillereitä
- Tietoinen suostumus alaikäisen tai aikuisen kohteen vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta
- Nuoren kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-allergia kalalle tai muille pillereiden aineosille, jotka sisältävät alfa-tokoferolia, osittain hydrattuja kasviöljyjä mukaan lukien soijaöljyt ja gelatiini ja glyseroli tai maissiöljy sekä rautaoksidia tai rautaoksidia sisältävät elintarvikevärilisäaineet.
- Raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti naisille, joilla on alkanut kuukautiset
- Imetys
- Alkoholin käyttö: Potilas ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana. Tätä arvioidaan esittämällä seuraavat kysymykset: "Kuinka monena päivänä olet juonut alkoholia viimeisten 30 päivän aikana?"; "Kuinka monena päivänä olet viimeisten 30 päivän aikana juonut vähintään 5 alkoholia peräkkäin, eli muutaman tunnin sisällä?"; "Tämä tutkimus edellyttää, että pidättelet alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana. Luuletko pystyväsi tekemään tämän?"
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia tai hoito antikoagulanttilääkkeillä tai alhainen verihiutaleiden määrä, epänormaali PT tai PTT.
- Merkittävä kognitiivinen tai psykososiaalinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes tai paastoglukoosi, joka on >=126 mg/dl
- Maksasairaus tai ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Hoito triglyseriditasoihin vaikuttavilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai insuliini.
- käytät tällä hetkellä samoja ehkäisytabletteja alle kolmen viime kuukauden ajan tai aiot vaihtaa tai lopettaa reseptimääräisten ehkäisypillereiden käytön seuraavien seitsemän kuukauden aikana
- Käytä parhaillaan reseptivapaita lisäravinteita, jotka vaikuttavat triglyserideihin tai lipidien aineenvaihduntaan, mukaan lukien reseptivapaat kalaöljylisät.
- Kilpirauhasen toimintahäiriön tai kohonneen TSH-tason hoito tai diagnoosi lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A, kokeellinen
Lovaza, 4 grammaa/päivä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Lovaza, 4 grammaa/päivä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Maissiöljypilleri
Maissiöljypilleri, 4 pilleriä päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Maissiöljypilleri, 4 pilleriä päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paaston triglyseridit
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli
|
3 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stavroula K Osganian, MD, ScD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Sara DeFerranti, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08010028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .