Zkouška Lovazy u dospívajících s mírnými až středně zvýšenými triglyceridy
24. května 2013 aktualizováno: Voula Osganian, Boston Children's Hospital
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Lovazy u dospívajících s mírnými až středně zvýšenými triglyceridy.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii, aby vyhodnotili účinnost přípravku Lovaza (dříve známého jako Omacor) při snižování hladin triglyceridů u mládeže ve věku 10-19 let, jejíž výchozí hodnoty triglyceridů se pohybují od 150 mg/dl do 1000 mg/dl.
Sedmdesát subjektů bude přijato na začátku a randomizováno do léčebného stavu, Lovaza 4 gramy/den po dobu 6 měsíců nebo kontrolního stavu, placebo z kukuřičného oleje, 4 tablety denně po dobu 6 měsíců.
Účastníci léčebné i kontrolní skupiny obdrží standardní péči, což je dietní doporučení, aby drželi dietu s nízkým obsahem rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků, která klade důraz na zvýšený příjem ovoce a zeleniny a konzumaci 2 porcí ryb týdně bohatých na omega -3 mastné kyseliny, v souladu s doporučeními American Heart Association.
Primárním výsledkem bude změna triglyceridů nalačno z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají přípravek LOVAZA, budou mít po 3 měsících významně větší snížení plazmatických hladin triglyceridů ve srovnání s pacienty na placebu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost přípravku Lovaza (dříve známého jako Omacor) při snižování hladiny triglyceridů u mládeže ve věku 10-19 let, jejíž výchozí hodnoty triglyceridů se pohybují od 150 mg/dl do 1000. mg/dl. Sedmdesát subjektů bude přijato na začátku a randomizováno do léčebného stavu, Lovaza 4 gramy/den po dobu 6 měsíců nebo kontrolního stavu, placebo z kukuřičného oleje, 4 tablety denně po dobu 6 měsíců. Účastníci léčebné i kontrolní skupiny obdrží standardní péči, což je dietní doporučení, aby drželi dietu s nízkým obsahem rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků, která klade důraz na zvýšený příjem ovoce a zeleniny a konzumaci 2 porcí ryb týdně bohatých na omega -3 mastné kyseliny, v souladu s doporučeními American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). Subjekty budou randomizovány do léčebného nebo kontrolního stavu po 4 týdnech zaváděcího období dietního vzdělávání a poradenství. Primárním výsledkem bude změna triglyceridů nalačno z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
2.0 SPECIFICKÉ CÍLE
2.1 Primární cíl/výsledek
- Stanovit účinnost přípravku LOVAZA při snižování plazmatických hladin triglyceridů u dospívajících ve věku 12–19 let s mírnou až středně závažnou hypertriglyceridemií. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají LOVAZA, budou mít po 3 měsících významně větší snížení plazmatických hladin triglyceridů ve srovnání s pacienty na placebu.
2.2 Sekundární cíle/výsledek
- Ke stanovení, zda se účinnost přípravku LOVAZA mění s délkou léčby, 3 měsíce oproti 6 měsícům.
- Stanovit účinky LOVAZA na plazmatický HDL a LDL cholesterol po 3 měsících a 6 měsících.
- Stanovit účinky přípravku LOVAZA na systolický a diastolický krevní tlak po 3 měsících a 6 měsících.
2.3 Průzkumné cíle
- Popsat účinky LOVAZA na vaskulární reaktivitu/endoteliální funkci měřenou pulzní amplitudou po 3 měsících a 6 měsících.
- Popsat účinky LOVAZA na hladiny biomarkerů zánětu měřené pomocí C-reaktivního proteinu po 3 měsících a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-19 let
- Hladiny triglyceridů nalačno 150-1000 mg/dl při screeningu a základní návštěvě
- Schopnost polykat pilulky
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce nezletilého nebo dospělého subjektu
- Písemný souhlas dospívajícího s účastí ve studii
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Potravinová alergie na ryby nebo jakékoli složky pilulek, které zahrnují alfa tokoferol, částečně hydrogenované rostlinné oleje včetně sójových olejů a želatiny a glycerolu nebo kukuřičného oleje a potravinářské barviva obsahující oxid železitý nebo oxid železa.
- Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen, které začaly menstruovat
- Kojení
- Užívání alkoholu: Pacient není schopen se během studie zdržet pití alkoholu. To bude posouzeno položením následujících otázek: „Kolik dní jste během posledních 30 dnů pili alespoň jeden alkohol?“; "Kolik dní jste během posledních 30 dnů vypili 5 nebo více sklenic alkoholu za sebou, to znamená během několika hodin?"; „Tato studie vyžaduje, abyste se v průběhu studie zdrželi konzumace alkoholu. Myslíš, že to dokážeš?"
- Známá porucha krvácení nebo koagulopatie nebo léčba antikoagulačními léky nebo nízký počet krevních destiček, abnormální PT nebo PTT.
- Významná kognitivní nebo psychosociální porucha nebo zdravotní onemocnění, které by omezovalo účast ve studii.
- Diabetes typu 1 nebo 2 nebo glukóza nalačno, která je >=126 mg/dl
- Onemocnění jater nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
- Léčba léky, které ovlivňují hladiny triglyceridů, včetně perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu.
- V současné době užíváte stejné perorální antikoncepční pilulky po dobu kratší než poslední tři měsíce nebo máte v úmyslu změnit nebo ukončit užívání perorálních antikoncepčních pilulek na předpis během následujících sedmi měsíců
- V současné době užívejte volně prodejné doplňky stravy, které ovlivňují metabolismus triglyceridů nebo lipidů, včetně volně prodejných doplňků s rybím olejem.
- Léčba nebo diagnóza poruchy štítné žlázy nebo zvýšené hladiny TSH na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A, Experimentální
Lovaza, 4 gramy/den perorálně po dobu 6 měsíců
|
Lovaza, 4 gramy/den perorálně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Pilulka na kukuřičný olej
Pilulka kukuřičného oleje, 4 pilulky/den perorálně po dobu 6 měsíců
|
Pilulka kukuřičného oleje, 4 pilulky/den perorálně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Triglyceridy nalačno
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou
|
3 měsíce
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavroula K Osganian, MD, ScD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sara DeFerranti, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08010028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .