Lovaza 在甘油三酯轻度至中度升高的青少年中的试验

研究人员建议进行一项安慰剂对照、双盲、平行组随机试验，以评估 Lovaza（以前称为 Omacor）在降低基线甘油三酯范围为 150 mg/dl 至 1000 mg/dl 的 10-19 岁青少年甘油三酯水平方面的疗效毫克/分升。 将在基线招募 70 名受试者，并随机分配至治疗条件 Lovaza 4 克/天，持续 6 个月或对照条件，玉米油安慰剂，每天 4 片，持续 6 个月。 治疗组和对照组的参与者都将接受标准护理，即遵循低精制碳水化合物和低饱和脂肪饮食的饮食建议，强调增加水果和蔬菜的摄入量，每周食用 2 份富含欧米茄的鱼类-3 脂肪酸，符合美国心脏协会的建议 (Kris-Etherton, 2003)。 在 4 周的饮食教育和建议磨合期后，受试者将被随机分配到治疗或对照条件。 主要结果将是空腹甘油三酯从基线到 3 个月的变化。

2.0 具体目标

2.1 主要目标/结果

• 确定 LOVAZA 降低 12-19 岁轻度至中度高甘油三酯血症青少年血浆甘油三酯水平的疗效。 我们假设与接受安慰剂的患者相比，接受 LOVAZA 治疗的患者在 3 个月时血浆甘油三酯水平会显着降低。

2.2 次要目标/结果

• 为了确定 LOVAZA 的疗效是否随治疗持续时间（3 个月与 6 个月）而变化。
• 确定 LOVAZA 在 3 个月和 6 个月时对血浆 HDL 和 LDL 胆固醇的影响。
• 确定 LOVAZA 对 3 个月和 6 个月收缩压和舒张压的影响。

2.3 探索目标

• 描述 LOVAZA 对血管反应性/内皮功能的影响，通过 3 个月和 6 个月时的脉搏振幅测量。
• 描述 LOVAZA 对 3 个月和 6 个月时通过 C 反应蛋白测量的炎症生物标志物水平的影响。