Teste de Lovaza em adolescentes com triglicerídeos leves a moderadamente elevados

Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia de Lovaza (anteriormente conhecido como Omacor) na redução dos níveis de triglicerídeos em jovens de 10 a 19 anos, cujos triglicerídeos basais variam de 150 mg/dl a 1.000 mg/dl. Setenta indivíduos serão recrutados no início do estudo e randomizados para a condição de tratamento, Lovaza 4 gramas/dia por 6 meses ou a condição de controle, um placebo de óleo de milho, 4 comprimidos por dia durante 6 meses. Os participantes dos grupos de tratamento e controle receberão o padrão de atendimento, que é o aconselhamento dietético para seguir uma dieta com baixo teor de carboidratos refinados e baixo teor de gordura saturada que enfatiza o aumento da ingestão de frutas e vegetais e comer 2 porções por semana de peixes ricos em ômega -3 ácidos graxos, de acordo com as recomendações da American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). Os indivíduos serão randomizados para o tratamento ou condição de controle após um período inicial de 4 semanas de educação e aconselhamento dietético. O desfecho primário será a alteração nos triglicerídeos em jejum desde o início até 3 meses.

2.0 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

2.1 Objetivo/resultado primário

• Determinar a eficácia de LOVAZA na redução dos níveis plasmáticos de triglicerídeos entre adolescentes de 12 a 19 anos com hipertrigliceridemia leve a moderada. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem LOVAZA terão reduções significativamente maiores nos níveis plasmáticos de triglicerídeos quando comparados aos pacientes que receberam placebo em 3 meses.

2.2 Objetivos/Resultados Secundários

• Determinar se a eficácia de LOVAZA varia com a duração do tratamento, 3 meses versus 6 meses.
• Determinar os efeitos de LOVAZA no colesterol HDL e LDL plasmático aos 3 meses e 6 meses.
• Determinar os efeitos de LOVAZA na pressão arterial sistólica e diastólica aos 3 meses e 6 meses.

2.3 Objetivos Exploratórios

• Descrever os efeitos de LOVAZA na reatividade vascular/função endotelial medida pela amplitude de pulso aos 3 meses e 6 meses.
• Descrever os efeitos de LOVAZA nos níveis de biomarcadores de inflamação medidos pela proteína C-reativa aos 3 meses e 6 meses.