Forsøg med Lovaza hos unge med let til moderat forhøjede triglycerider

Efterforskerne foreslår at udføre et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret parallel-gruppeforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Lovaza (tidligere kendt som Omacor) til at reducere triglyceridniveauer hos unge i alderen 10-19 år, hvis baseline triglycerider varierer fra 150 mg/dl til 1000 mg/dl. Halvfjerds forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved baseline og randomiseret til behandlingstilstanden, Lovaza 4 gram/dag i 6 måneder eller kontroltilstanden, en majsolie-placebo, 4 tabletter om dagen i 6 måneder. Deltagerne i både behandlings- og kontrolgruppen vil modtage standard of care, som er kostråd om at følge en diæt med lavt, raffineret kulhydrat og lavt mættet fedt, der lægger vægt på at øge indtaget af frugt og grøntsager og spise 2 portioner omega fisk om ugen. -3 fedtsyrer, i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlings- eller kontroltilstanden efter en 4 ugers indkøringsperiode med kostundervisning og rådgivning. Det primære resultat vil være ændring i fastende triglycerider fra baseline til 3 måneder.

2.0 SPECIFIKKE MÅL

2.1 Primært mål/resultat

• For at bestemme effektiviteten af ​​LOVAZA til at reducere plasmatriglyceridniveauer blandt unge i alderen 12-19 år med mild til moderat hypertriglyceridæmi. Vi antager, at patienter, der får LOVAZA, vil have signifikant større reduktioner i plasmatriglyceridniveauer sammenlignet med patienter på placebo efter 3 måneder.

2.2 Sekundære mål/resultat

• For at bestemme, om effekten af ​​LOVAZA varierer med behandlingens varighed, 3 måneder versus 6 måneder.
• For at bestemme virkningen af ​​LOVAZA på plasma HDL og LDL kolesterol efter 3 måneder og 6 måneder.
• For at bestemme virkningen af ​​LOVAZA på systolisk og diastolisk blodtryk efter 3 måneder og 6 måneder.

2.3 Udforskende mål

• At beskrive virkningerne af LOVAZA på vaskulær reaktivitet/endotelfunktion målt ved pulsamplitude efter 3 måneder og 6 måneder.
• At beskrive virkningerne af LOVAZA på niveauer af biomarkører for inflammation målt med C-Reactive Protein efter 3 måneder og 6 måneder.