Próba Lovaza u młodzieży z łagodnymi do umiarkowanie podwyższonych trójglicerydów
24 maja 2013 zaktualizowane przez: Voula Osganian, Boston Children's Hospital
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Lovaza u młodzieży z łagodnym do umiarkowanie podwyższonego poziomu trójglicerydów.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności preparatu Lovaza (wcześniej znanego jako Omacor) w obniżaniu poziomu trójglicerydów u młodzieży w wieku 10-19 lat, u której wyjściowe stężenie trójglicerydów mieści się w zakresie od 150 mg/dl do 1000 mg/dl.
Siedemdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych na początku badania i losowo przydzielonych do grupy leczonej Lovaza 4 gramy dziennie przez 6 miesięcy lub do grupy kontrolnej, placebo z olejem kukurydzianym, 4 tabletki dziennie przez 6 miesięcy.
Uczestnicy zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej otrzymają standard opieki, czyli porady dietetyczne, aby przestrzegać diety o niskiej zawartości węglowodanów rafinowanych i tłuszczów nasyconych, która kładzie nacisk na zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz spożywanie 2 porcji tygodniowo ryb bogatych w omega -3 kwasy tłuszczowe, zgodne z zaleceniami American Heart Association.
Głównym rezultatem będzie zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości wyjściowych do 3 miesięcy.
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów otrzymujących preparat LOVAZA po 3 miesiącach nastąpi znacznie większe obniżenie poziomu triglicerydów w osoczu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych w celu oceny skuteczności preparatu Lovaza (wcześniej znanego jako Omacor) w obniżaniu poziomu trójglicerydów u młodzieży w wieku 10-19 lat, u której wyjściowe stężenie trójglicerydów mieści się w zakresie od 150 mg/dl do 1000 mg/dl. mg/dl. Siedemdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych na początku badania i losowo przydzielonych do grupy leczonej Lovaza 4 gramy dziennie przez 6 miesięcy lub do grupy kontrolnej, placebo z olejem kukurydzianym, 4 tabletki dziennie przez 6 miesięcy. Uczestnicy zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej otrzymają standard opieki, czyli porady dietetyczne, aby przestrzegać diety o niskiej zawartości węglowodanów rafinowanych i tłuszczów nasyconych, która kładzie nacisk na zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz spożywanie 2 porcji tygodniowo ryb bogatych w omega -3 kwasy tłuszczowe, zgodne z zaleceniami American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej po 4-tygodniowym okresie wstępnym edukacji żywieniowej i poradnictwa. Głównym rezultatem będzie zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości wyjściowych do 3 miesięcy.
2.0 SZCZEGÓLNE CELE
2.1 Główny cel/wynik
- Określenie skuteczności preparatu LOVAZA w zmniejszaniu poziomu triglicerydów w osoczu u młodzieży w wieku 12-19 lat z łagodną do umiarkowanej hipertriglicerydemią. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów otrzymujących preparat LOVAZA po 3 miesiącach nastąpi znacznie większe obniżenie poziomu triglicerydów w osoczu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
2.2 Cele drugorzędne/wynik
- Aby określić, czy skuteczność preparatu LOVAZA zmienia się w zależności od czasu trwania leczenia, 3 miesiące w porównaniu do 6 miesięcy.
- Określenie wpływu preparatu LOVAZA na stężenie cholesterolu HDL i LDL w osoczu po 3 i 6 miesiącach.
- Określenie wpływu preparatu LOVAZA na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po 3 i 6 miesiącach.
2.3 Cele eksploracyjne
- Opisanie wpływu preparatu LOVAZA na reaktywność naczyń/funkcję śródbłonka mierzoną na podstawie amplitudy tętna po 3 i 6 miesiącach.
- Opisanie wpływu preparatu LOVAZA na poziomy biomarkerów stanu zapalnego mierzone za pomocą białka C-reaktywnego po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-19 lat
- Stężenie trójglicerydów na czczo 150-1000 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
- Zdolność do połykania tabletek
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego osoby niepełnoletniej lub osoby dorosłej
- Pisemna zgoda nastolatka na udział w badaniu
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Alergia pokarmowa na ryby lub jakiekolwiek składniki pigułek, które zawierają alfa tokoferol, częściowo uwodornione oleje roślinne, w tym oleje sojowe i żelatynę i glicerol lub olej kukurydziany oraz tlenek żelaza lub tlenek żelaza zawierający dodatki barwników spożywczych.
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet, które zaczęły miesiączkować
- Karmienie piersią
- Spożywanie alkoholu: Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas badania. Zostanie to ocenione poprzez zadanie następujących pytań: „W ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni wypiłeś przynajmniej jeden kieliszek alkoholu?”; „W ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni wypiłeś 5 lub więcej drinków pod rząd, czyli w ciągu kilku godzin?”; „To badanie wymaga powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie badania. Myślisz, że możesz to zrobić?”
- Znana choroba krwotoczna lub koagulopatia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub mała liczba płytek krwi, nieprawidłowy PT lub PTT.
- Poważne zaburzenie poznawcze lub psychospołeczne lub choroba medyczna, która ograniczałaby udział w badaniu.
- Cukrzyca typu 1 lub 2 lub glukoza na czczo >=126 mg/dl
- Choroba wątroby lub aktywność AlAT przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy
- Leczenie lekami wpływającymi na poziom trójglicerydów, w tym doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną.
- Obecnie przyjmujesz te same doustne tabletki antykoncepcyjne krócej niż przez ostatnie trzy miesiące lub zamierzasz zmienić lub zaprzestać stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych na receptę w ciągu najbliższych siedmiu miesięcy
- Przyjmuj obecnie dostępne bez recepty suplementy, które wpływają na trójglicerydy lub metabolizm lipidów, w tym dostępne bez recepty suplementy oleju rybiego.
- Leczenie lub diagnoza zaburzenia czynności tarczycy lub podwyższonego poziomu TSH na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A, Eksperymentalny
Lovaza, 4 gramy dziennie doustnie przez 6 miesięcy
|
Lovaza, 4 gramy dziennie doustnie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Pigułka oleju kukurydzianego
Pigułka z oleju kukurydzianego, 4 tabletki dziennie doustnie przez 6 miesięcy
|
Pigułka z oleju kukurydzianego, 4 tabletki dziennie doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trójglicerydy na czczo
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
|
3 miesiące
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stavroula K Osganian, MD, ScD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Sara DeFerranti, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08010028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .