Prova di Lovaza in adolescenti con trigliceridi da lievi a moderatamente elevati

I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Lovaza (precedentemente noto come Omacor) nel ridurre i livelli di trigliceridi nei giovani di età compresa tra 10 e 19 anni i cui trigliceridi al basale vanno da 150 mg/dl a 1000 mg/dl. Settanta soggetti saranno reclutati al basale e randomizzati alla condizione di trattamento, Lovaza 4 grammi/giorno per 6 mesi o alla condizione di controllo, un placebo di olio di mais, 4 compresse al giorno per 6 mesi. I partecipanti sia al gruppo di trattamento che a quello di controllo riceveranno lo standard di cura, che è un consiglio dietetico per seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati raffinati e grassi saturi che enfatizzi l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura e il consumo di 2 porzioni a settimana di pesce ricco di omega -3 acidi grassi, coerente con le raccomandazioni dell'American Heart Association (Kris-Etherton, 2003). I soggetti verranno randomizzati al trattamento o alla condizione di controllo dopo un periodo di run-in di 4 settimane di educazione alimentare e consigli. L'esito primario sarà il cambiamento dei trigliceridi a digiuno dal basale a 3 mesi.

2.0 OBIETTIVI SPECIFICI

2.1 Obiettivo/risultato primario

• Determinare l'efficacia di LOVAZA nel ridurre i livelli plasmatici di trigliceridi negli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni con ipertrigliceridemia da lieve a moderata. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono LOVAZA avranno riduzioni significativamente maggiori dei livelli di trigliceridi plasmatici rispetto ai pazienti trattati con placebo a 3 mesi.

2.2 Obiettivi/risultati secondari

• Per determinare se l'efficacia di LOVAZA varia con la durata del trattamento, 3 mesi contro 6 mesi.
• Determinare gli effetti di LOVAZA sul colesterolo plasmatico HDL e LDL a 3 e 6 mesi.
• Per determinare gli effetti di LOVAZA sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 mesi e 6 mesi.

2.3 Obiettivi esplorativi

• Descrivere gli effetti di LOVAZA sulla reattività vascolare/funzione endoteliale misurata dall'ampiezza del polso a 3 e 6 mesi.
• Descrivere gli effetti di LOVAZA sui livelli dei biomarcatori dell'infiammazione misurati dalla proteina C-reattiva a 3 e 6 mesi.