トリグリセリドが軽度から中程度に上昇した青年におけるLovazaの試験

研究者らは、ベースラインのトリグリセリドが 150 mg/dl から 1000 の範囲にある 10 歳から 19 歳の若者のトリグリセリドレベルを下げることにおける Lovaza (以前は Omacor として知られていた) の有効性を評価するために、プラセボ対照二重盲検並行群無作為化試験を実施することを提案しています。 mg/dl。 70人の被験者がベースラインで募集され、治療条件であるLovaza 4グラム/日を6か月間、または対照条件であるコーンオイルプラセボを1日4錠で6か月間無作為に割り付けられます。 治療グループと対照グループの両方の参加者は、標準的なケアを受けます。これは、果物と野菜の摂取量を増やし、オメガが豊富な魚を週に2回食べることを強調する、低精製炭水化物と低飽和脂肪の食事に従うための食事アドバイスです。 -3 脂肪酸、アメリカ心臓協会の推奨事項 (Kris-Etherton、2003 年) と一致しています。 被験者は、4週間の慣らし期間の食事教育とアドバイスの後、治療または対照条件に無作為に割り付けられます。 主な結果は、空腹時トリグリセリドのベースラインから 3 か月までの変化です。

2.0 特定の目的

2.1 主な目的/結果

• 軽度から中等度の高トリグリセリド血症の 12～19 歳の青少年の血漿トリグリセリドレベルの低下における LOVAZA の有効性を判断すること。 LOVAZAを投与された患者は、プラセボを投与された患者と比較して、3か月で血漿トリグリセリドレベルが大幅に低下すると仮定しています.

2.2 二次的な目的/結果

• LOVAZA の有効性が治療期間 (3 か月対 6 か月) によって異なるかどうかを判断する。
• 3 か月および 6 か月の血漿 HDL および LDL コレステロールに対する LOVAZA の効果を測定すること。
• 3か月および6か月の収縮期および拡張期血圧に対するLOVAZAの効果を判断すること。

2.3 探索的目的

• 3 か月および 6 か月の脈拍振幅で測定した血管反応性/内皮機能に対する LOVAZA の効果を説明すること。
• 3 か月および 6 か月で C 反応性タンパク質によって測定される炎症のバイオマーカーのレベルに対する LOVAZA の効果を説明すること。