대장암에서 2세대 디자이너 T 세포의 시험
대장암에서 2세대 디자이너 T 세포의 2상/파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
T 세포는 사실상 모든 생물학적 공간에 침투할 수 있으며 바이러스 및 자가면역 질환과 드문 암의 자발적 완화에서 볼 수 있는 것처럼 정상 또는 악성 세포를 처리할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 그러나, T 세포는 자가 또는 종양 항원에 대해 쉽게 관용화되며 "면역 감시"는 임상적으로 명백한 모든 암에서 분명히 실패했습니다. 이 연구의 목표는 "내인성" T 세포 수용체 레퍼토리를 고려하지 않고 환자 T 세포에 특이성과 친화성을 제공하는 것이며, 항원 발현에 따라 악성 세포를 죽이는 항체 정의 인식에 의해 지시됩니다. 우리는 정상적인 환자 세포에서 "디자이너 T 세포"를 산출하기 위해 포유류 발현 벡터에서 키메라 IgCD28TCR 유전자를 준비함으로써 이를 달성할 것입니다. 모델 시스템에서의 이전 연구는 재조합 IgCD28TCR이 변형된 T 세포가 IL2 분비, 세포 증식 및 세포독성, 효과적인 자가 지속 면역 반응의 특징인 항원 표적에 반응하도록 지시할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 이 새로운 기술의 임상적 잠재력을 탐구하기 위해 이러한 연구를 광범위한 임상 관련성이 있는 인간 시스템으로 확장하는 것이 가장 중요한 관심사가 됩니다. 이 연구의 표적 항원은 위, 결장 및 직장, 유방, 췌장 및 기타 부위의 종양에서 두드러지게 발현되는 암배아 항원(CEA)입니다. 환자는 이 용량 증량 시험에서 유전자 변형 자가 T 세포의 단일 용량을 받습니다. 용량은 10^9, 10^10 및 10^11 변형 T 세포입니다. 환자의 안전성과 반응을 모니터링합니다. 환자는 투약 후 한 달 동안 연구 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장암이나 직장암이 있어야 합니다.
- 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환이 있어야 함
- 종양은 종양 염색 또는 상승된 혈청 CEA(>10 ng/ml)에 의해 CEA를 발현해야 합니다.
- 방사선학적 또는 신체 검사로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 잠재적으로 치료 가능한 표준 요법에 실패했어야 함
- 18세 이상이어야 합니다.
- 우수한 성능 상태(PS 0-1)
제외 기준:
- 전신 스테로이드 필요
- 심각한 질병
- 동시 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 변형 T 세포
변형된 T 세포
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30~60분 동안 팔이나 카테터의 정맥을 통해 변형 T 세포를 1회 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 유형과 심각도를 문서화하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정하여 변형된 T 세포 사용의 안전성을 결정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응
기간: 1 개월
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1 개월
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약동학
기간: 1 개월
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1 개월
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약력학
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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