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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00673673
전이성 또는 절제 불가능한 위식도암 및 위암에서 베바시주맙과 함께 FOLFOX
2015년 1월 21일 업데이트: Yale University
전이성 또는 절제불가능한 위식도암 및 위암에서 베바시주맙(Avastin(TM))을 병용한 FOLFOX의 제2상 연구
이것은 전이성 또는 절제 불가능한 위식도암 및 위 선암종 환자에서 베바시주맙(Avastin™)과 조합하여 FOLFOX의 항종양 효능 및 내약성을 결정하기 위한 II상 공개 라벨 연구입니다.
우리의 주요 목표는 베바시주맙과 병용하여 FOLFOX로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국
- Medical Oncology & Hematology PC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 위식도(Siewert 유형 I, II, III) 또는 측정 가능하거나 평가 가능한 측정 불가능한 질병(RECIST 기준)을 동반한 위 선암종.
- 재발성 또는 전이성 질환이 조직학적으로 확인되지 않은 경우 두 번째 방사선 촬영 절차(즉, CT 스캔에 추가된 PET 스캔 또는 MRI)에 의한 기록이 필요합니다. 이미징 절차에서 재발성 또는 전이성 질환이 확인되지 않는 경우 생검 확인이 필요합니다.
- 잠재적으로 절제 가능한 위식도암 또는 위 선암종에 대한 선행 선행 요법 또는 보조 요법(화학 요법 또는 방사선 요법) 완료 후 12개월.
- > 대수술 후 4주.
- ECOG 수행 상태: 0-1
- 기대 수명 >12주
- 다음과 같은 검사실 매개변수: 절대 호중구 수 ≥1,500/uL, 혈소판 수 ≥100,000/uL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 크레아티닌 <1.5 X ULN 또는 추정 GFR >30 ml's/min, 요검사 <2+ 단백질, 베이스라인 단백뇨 <1000 mg/d 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 <1, 빌리루빈 <2 X ULN, PT(INR) <1.5 환자가 항응고제를 복용하지 않는 경우, 가임기 여성의 임신 검사 음성
- 고혈압은 잘 조절되어야 합니다(<160/90).
- 파라핀 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
- 전용량 항응고제를 복용 중인 환자는 안정적인 용량의 와파린을 복용해야 하며 INR 범위 내이거나 안정적인 용량의 저분자량 헤파린을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 위식도 또는 위 선암에 대한 이전 치료
- 다른 동시 항암 요법
- 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 암종 또는 중추 신경계 전이 또는 암종 수막염으로 알려진 비전이성 전립선 암을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양.
- 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증.
- > 2등급 감각 말초 신경병증.
- 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 알려진 CNS 질환.
- 다음을 포함하는 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 출혈 또는 복강내 농양.
- 연구 등록 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA를 포함한 최근 동맥 혈전 사건.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범하는 종양 또는 알려진 정맥류).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
FOLFOX와 베바시주맙 병용
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2시간 동안 Oxaliplatin 85/mg/m2 IV 주입 후 2시간 동안 Leucovorin 400 mg/m2 IV, 그 다음 46-48시간 동안 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스, 그 다음 2400 mg/m2 연속 IV 주입
다른 이름들:
베바시주맙은 FOLFOX 화학요법의 첫날에 2주마다 투여되는 10mg/kg 용량으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 학업을 마치면 최대 3년
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학업을 마치면 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 전체 종양 반응률
기간: 공부가 끝나면
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FDG-PET 스캔에 의해 평가된 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST)의 반응 평가 기준당: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사 정의.
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공부가 끝나면
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전반적인 생존
기간: 학업을 마치면 최대 3년
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학업을 마치면 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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