FOLFOX bevasitsumabin kanssa metastasoituneessa tai leikkauttamattomassa gastroesofageaali- ja mahasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uusiutuva, metastaattinen tai ei-leikkattava gastroesofageaalinen (Siewert-tyyppi I, II, III) tai mahalaukun adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva tai arvioitava ei-mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit).
• Jos uusiutuvaa tai metastaattista sairautta ei ole vahvistettu histologisesti, tarvitaan dokumentointi toisella röntgenkuvauksella (ts. PET-skannaus tai MRI TT-skannauksen lisäksi). Jos kuvantaminen ei vahvista uusiutuvaa tai metastaattista sairautta, tarvitaan biopsian vahvistus
• 12 kuukautta minkä tahansa aiemman neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon (kemoterapia tai sädehoito) päättymisestä mahdollisesti resekoitavissa olevaan gastroesofageaaliseen tai mahalaukun adenokarsinoomaan.
• >4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
• ECOG-suorituskykytila: 0-1
• Elinajanodote > 12 viikkoa
• Seuraavat laboratorioparametrit: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL, verihiutaleiden määrä ≥100000/uL, hemoglobiini ≥9 g/dl, kreatiniini <1,5 X ULN tai arvioitu GFR >30 ml/min, virtsan proteiinin perusarvo <2+ proteiinia, <1000 mg/d tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde <1, bilirubiini <2 X ULN, PT (INR) <1,5, jos potilas ei käytä antikoagulanttia, negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
• Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa (<160/90)
• Parafiinilohko tai dioja on oltava saatavilla
• Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttia, on saatava vakaa varfariiniannos ja INR-arvo on alueella tai oltava vakaa annos pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia.

Poissulkemiskriteerit:

• toistuvan, metastasoituneen tai ei-leikkaukseen kelpaavan gastroesofageaalisen tai mahalaukun adenokarsinooman aikaisempi hoito
• muu samanaikainen syöpähoito
• muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä, tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
• interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi.
• > asteen 2 sensorinen perifeerinen neuropatia.
• hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai tunnettu keskushermostosairaus.
• merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
• vatsan fisteli, maha-suolikanavan verenvuoto tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
• viimeaikaiset valtimotromboottiset tapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus tai TIA, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnetut suonikohjut).