FOLFOX med Bevacizumab ved metastatisk eller uoperabel gastroøsofageal og gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende, metastatisk eller inoperabel gastroøsofageal (Siewert type I, II, III) eller gastrisk adenocarcinom med målbar eller vurderebar ikke-målbar sygdom (RECIST-kriterier).
• Hvis tilbagevendende eller metastatisk sygdom ikke er histologisk bekræftet, er dokumentation ved en anden radiografisk procedure (dvs. PET-scanning eller MR udover CT-scanning) påkrævet. Hvis billeddannelsesproceduren ikke bekræfter tilbagevendende eller metastatisk sygdom, er biopsibekræftelse påkrævet
• 12 måneder efter afslutning af nogen tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling (kemoterapi eller strålebehandling) for potentielt resecerbart gastroøsofagealt eller gastrisk adenocarcinom.
• >4 uger siden større operation.
• ECOG Performance Status: 0-1
• Forventet levetid >12 uger
• Laboratorieparametre som følger: absolut neutrofiltal ≥1.500/uL, blodpladetal ≥100.000/uL, hæmoglobin ≥9 g,/dL, kreatinin <1,5 X ULN eller estimeret GFR >30 ml/min, proteinurianalyse <2+ <1000 mg/d eller urin protein/kreatinin ratio <1, bilirubin <2 X ULN, PT (INR) <1,5 hvis patienten ikke er i antikoagulering, negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Hypertension skal være godt kontrolleret (<160/90)
• Paraffinblok eller objektglas skal være tilgængelige
• Patienter på fulddosis antikoagulantia skal have en stabil dosis warfarin og have en INR inden for området eller være på en stabil dosis af lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

• forudgående behandling for tilbagevendende, metastatisk eller ikke-operabelt gastroøsofagealt eller gastrisk adenokarcinom
• anden samtidig kræftbehandling
• anden malignitet inden for de seneste tre år undtagen basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer kendte centralnervesystemmetastaser eller carcinomatøs meningitis.
• interstitiel pneumoni eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen.
• > grad 2 sensorisk perifer neuropati.
• ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller kendt CNS-sygdom.
• signifikant hjertesygdom, herunder følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieindskrivning.
• historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• abdominal fistel, gastrointestinal blødning eller intra-abdominal byld inden for de 6 måneder forud for studietilmelding.
• kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding.
• større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
• nylige arterielle trombotiske hændelser inklusive slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før studieindskrivning.
• alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer).