FOLFOX mit Bevacizumab bei metastasiertem oder inoperablem Magen- und Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes rezidivierendes, metastasiertes oder inoperables gastroösophageales (Siewert-Typ I, II, III) oder gastrisches Adenokarzinom mit messbarer oder bewertbarer nicht messbarer Erkrankung (RECIST-Kriterien).
• Wenn eine rezidivierende oder metastasierte Erkrankung nicht histologisch bestätigt wird, ist eine Dokumentation durch ein zweites radiologisches Verfahren (d. h. PET-Scan oder MRT zusätzlich zum CT-Scan) erforderlich. Wenn das bildgebende Verfahren eine rezidivierende oder metastasierte Erkrankung nicht bestätigt, ist eine Biopsiebestätigung erforderlich
• 12 Monate seit Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) bei potenziell resezierbarem gastroösophagealem oder gastrischem Adenokarzinom.
• >4 Wochen seit der größeren Operation.
• ECOG-Leistungsstatus: 0-1
• Lebenserwartung >12 Wochen
• Laborparameter wie folgt: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/uL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/uL, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Kreatinin < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 30 ml/min, Urinanalyse < 2+ Protein, Baseline-Proteinurie < 1000 mg/d oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1, Bilirubin < 2 x ULN, PT (INR) < 1,5, wenn die Patientin keine Antikoagulation erhält, negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Bluthochdruck muss gut kontrolliert werden (<160/90)
• Paraffinblock oder Objektträger müssen verfügbar sein
• Patienten, die Antikoagulanzien in voller Dosis erhalten, müssen eine stabile Warfarin-Dosis und eine INR im Bereich haben oder eine stabile Dosis von niedermolekularem Heparin erhalten.

Ausschlusskriterien:

• vorherige Behandlung eines rezidivierenden, metastasierten oder inoperablen gastroösophagealen oder gastrischen Adenokarzinoms
• andere gleichzeitige Krebstherapie
• andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis.
• interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge.
• > Grad 2 sensorische periphere Neuropathie.
• unkontrollierte Anfallsleiden, aktive neurologische Erkrankungen oder bekannte ZNS-Erkrankungen.
• signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss.
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Bauchfistel, Magen-Darm-Blutung oder intraabdominaler Abszess innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss.
• Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
• größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Kürzliche arterielle thrombotische Ereignisse einschließlich Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
• schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen).