FOLFOX s bevacizumabem u metastatického nebo neresekabilního karcinomu jícnu a žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný recidivující, metastatický nebo neresekovatelný gastroezofageální (Siewert typ I, II, III) nebo žaludeční adenokarcinom s měřitelným nebo hodnotitelným neměřitelným onemocněním (kritéria RECIST).
• Pokud není recidivující nebo metastatické onemocnění histologicky potvrzeno, je nutná dokumentace druhým radiografickým postupem (tj. PET sken nebo MRI kromě CT skenu). Pokud zobrazovací postup nepotvrdí recidivující nebo metastatické onemocnění, je nutné potvrzení biopsií
• 12 měsíců od ukončení jakékoli předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (chemoterapie nebo radioterapie) pro potenciálně resekabilní gastroezofageální nebo žaludeční adenokarcinom.
• > 4 týdny od velké operace.
• Stav výkonu ECOG: 0-1
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Laboratorní parametry: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 9 g,/dl, kreatinin < 1,5 X ULN nebo odhadovaná GFR > 30 ml/min, analýza moči < 2+ protein, výchozí proteinurie <1000 mg/den nebo poměr protein/kreatinin v moči <1, bilirubin <2 X ULN, PT (INR) <1,5, pokud pacientka neužívala antikoagulancia, negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Hypertenze musí být dobře kontrolována (<160/90)
• Musí být k dispozici parafínový blok nebo sklíčka
• Pacienti užívající plnou dávku antikoagulancií musí být na stabilní dávce warfarinu a mít INR v rozmezí nebo být na stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu.

Kritéria vyloučení:

• předchozí léčba recidivujícího, metastatického nebo neresekovatelného gastroezofageálního nebo žaludečního adenokarcinomu
• jiná souběžná protinádorová léčba
• jiná malignita během posledních tří let kromě bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty známé metastázy do centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida.
• intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic.
• > Smyslová periferní neuropatie 2. stupně.
• nekontrolované záchvatové onemocnění, aktivní neurologické onemocnění nebo známé onemocnění CNS.
• významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie.
• anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• břišní píštěl, gastrointestinální krvácení nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před zařazením do studie.
• jádrová biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů před zařazením do studie.
• velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
• nedávné arteriální trombotické příhody včetně mrtvice nebo TIA během 6 měsíců před zařazením do studie.
• vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy).