此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FOLFOX 联合贝伐珠单抗治疗转移性或不可切除的胃食管癌和胃癌

2015年1月21日 更新者:Yale University

FOLFOX 联合贝伐珠单抗 (Avastin(TM)) 治疗转移性或不可切除的胃食管癌和胃癌的 II 期研究

这是一项 II 期开放标签研究,旨在确定 FOLFOX 联合贝伐珠单抗 (Avastin(TM)) 在转移性或不可切除的胃食管癌和胃腺癌患者中的抗肿瘤功效和耐受性。 我们的主要目标是确定接受 FOLFOX 联合贝伐珠单抗治疗的患者的进展时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国
        • Medical Oncology & Hematology PC
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学记录的复发性、转移性或不可切除的胃食管(Siewert I、II、III 型)或具有可测量或可评估的不可测量疾病(RECIST 标准)的胃腺癌。
  • 如果复发或转移性疾病未通过组织学证实,则需要通过第二次放射成像程序(即 CT 扫描之外的 PET 扫描或 MRI)进行记录。 如果影像学检查不能确认复发或转移性疾病,则需要进行活检确认
  • 自完成任何先前可能可切除的胃食管癌或胃腺癌的新辅助或辅助治疗(化疗或放疗)后 12 个月。
  • 大手术后 >4 周。
  • ECOG 表现状态:0-1
  • 预期寿命 >12 周
  • 实验室参数如下:中性粒细胞绝对计数≥1,500/uL,血小板计数≥100,000/uL,血红蛋白≥9 g/dL,肌酐 <1.5 X ULN 或估计 GFR >30 毫升/分钟,尿液分析 <2+ 蛋白,基线蛋白尿<1000 mg/d 或尿蛋白/肌酐比值 <1,胆红素 <2 X ULN,PT (INR) <1.5 如果患者未接受抗凝治疗,育龄妇女妊娠试验阴性
  • 高血压必须得到很好的控制(<160/90)
  • 石蜡块或载玻片必须可用
  • 使用全剂量抗凝剂的患者必须使用稳定剂量的华法林且 INR 在范围内,或者使用稳定剂量的低分子肝素。

排除标准:

  • 复发性、转移性或不可切除的胃食管癌或胃腺癌的既往治疗
  • 其他同时进行的抗癌治疗
  • 除了皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌或已知中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的非转移性前列腺癌外,过去三年内的其他恶性肿瘤。
  • 间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化。
  • > 2 级感觉周围神经病变。
  • 不受控制的癫痫症、活动性神经系统疾病或已知的中枢神经系统疾病。
  • 重大心脏病,包括以下:不稳定型心绞痛,纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭,研究入学前六个月内的心肌梗塞。
  • 高血压危象或高血压脑病史
  • 入组前 6 个月内有腹瘘、消化道出血或腹腔内脓肿。
  • 在研究登记前 7 天内进行核心活检或其他小手术,不包括放置血管通路装置。
  • 在研究登记前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤,或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
  • 最近的动脉血栓形成事件,包括研究登记前 6 个月内的中风或 TIA。
  • 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 活动性出血或具有高出血风险的病理状况(例如,涉及大血管或已知静脉曲张的肿瘤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
FOLFOX 联合贝伐珠单抗
奥沙利铂 85/mg/m2 IV 输注超过 2 小时,随后亚叶酸 400 mg/m2 IV 超过 2 小时,随后 5-FU 400 mg/m2 IV 推注,然后 2400 mg/m2 连续 IV 输注超过 46-48 小时
其他名称:
  • 依洛沙丁
  • 氟尿嘧啶
贝伐珠单抗将以 10 mg/kg 的剂量在 FOLFOX 化疗的第一天每 2 周给药一次
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:完成学业后,最多3年
完成学业后,最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按 RECIST 标准的总体肿瘤缓解率
大体时间:完成学业后
根据实体瘤标准 (RECIST) 中针对通过 FDG-PET 扫描评估的靶病灶的反应评估标准:完全反应 (CR)、所有靶病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%; Overall Response (OR) = CR + PR”,或类似的准确且恰当的定义。
完成学业后
总生存期
大体时间:完成学业后,最多3年
完成学业后,最多3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jill Lacy, M.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月5日

首次发布 (估计)

2008年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月21日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

福克斯的临床试验

3
订阅