Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX z bewacyzumabem w raku żołądka i przełyku z przerzutami lub nieresekcyjnym

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie fazy II FOLFOX z bewacizumabem (Avastin™) w raku żołądka i przełyku z przerzutami lub nieresekcyjnym

Jest to otwarte badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności przeciwnowotworowej i tolerancji FOLFOX w połączeniu z bewacyzumabem (Avastin™) u pacjentów z przerzutowym lub nieresekcyjnym gruczolakorakiem żołądka i przełyku. Naszym głównym celem jest określenie czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych FOLFOX w skojarzeniu z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Medical Oncology & Hematology PC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak żołądka i przełyku (typ I, II, III wg Siewerta) lub gruczolakoraka żołądka z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą niemierzalną (kryteria RECIST).
  • Jeśli wznowa lub przerzuty choroby nie zostaną potwierdzone histologicznie, wymagana jest dokumentacja za pomocą drugiej procedury radiograficznej (tj. skanu PET lub MRI oprócz tomografii komputerowej). Jeśli badanie obrazowe nie potwierdzi nawrotu choroby lub przerzutów, wymagane jest potwierdzenie biopsji
  • 12 miesięcy od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (chemioterapii lub radioterapii) potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka lub przełyku.
  • > 4 tygodnie od poważnej operacji.
  • Stan wydajności ECOG: 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Następujące parametry laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ul, liczba płytek krwi ≥100 000/ul, hemoglobina ≥9 g/dl, kreatynina <1,5 X GGN lub oszacowany GFR >30 ml/min, badanie moczu <2+ białka, wyjściowy białkomocz <1000 mg/d lub stosunek białko/kreatynina w moczu <1, bilirubina <2 X ULN, PT (INR) <1,5 jeśli pacjentka nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych, ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Nadciśnienie musi być dobrze kontrolowane (<160/90)
  • Blok parafinowy lub szkiełka muszą być dostępne
  • Pacjenci przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych muszą przyjmować stałą dawkę warfaryny i mieć INR w zakresie lub stałą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie nawracającego, przerzutowego lub nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka lub przełyku
  • inne równoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów, znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc.
  • > czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2.
  • niekontrolowane napady padaczkowe, czynna choroba neurologiczna lub znana choroba OUN.
  • istotna choroba serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • wywiad nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • przetoka brzuszna, krwawienie z przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • niedawne tętnicze incydenty zakrzepowe, w tym udar lub TIA, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • aktywne krwawienie lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FOLFOX w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: FOLFOKS
Oksaliplatyna 85/mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin, następnie leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, następnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46-48 godzin
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • Fluorouracyl
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab będzie stosowany w dawce 10 mg/kg podawanej co 2 tygodnie w pierwszym dniu chemioterapii FOLFOX
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 3 lat
Po ukończeniu studiów do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą skanów FDG-PET: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
Po ukończeniu studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 3 lat
Po ukończeniu studiów do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Lacy, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0710003118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na FOLFOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj