알부테롤(살부타몰) 및 플루티카손 약물이 건강한 자원자를 대상으로 조사 제품 Technosphere® 인슐린 흡입 분말의 약동학에 영향을 미치는지 확인하기 위해 고안된 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Mannkind Corporation
건강한 피험자에서 흡입된 Technosphere® 인슐린 흡입 분말의 약동학에 대한 알부테롤(살부타몰) 및 플루티카손의 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 TI 흡입 분말의 1회 용량에 대한 흡입 알부테롤 및 플루티카손의 효과를 조사할 것입니다.
총 12개의 적격 과목이 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, United Kingdom, 영국
- ICON Development Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 공복 혈당(BG) 수치가 6.1mmol/L 미만이어야 합니다. (FEV1 또는 FVC에서 = 12% 증가 및 = 200 mL로 정의됨) 스크리닝 시 FEV1 = 80%(NHANES III 예측됨)
제외 기준:
진성 당뇨병의 병력 흡입 인슐린 제품에 대한 이전 노출 모든 알려진 폐 질환 또는 미국 흉부 학회(ATS)의 허용 및 반복성 기준에 대한 권장 기준을 충족하는 PFT 조작을 수행할 수 없음 스크리닝/방문 1 전 8주 내 호흡기 감염 주요 장기 시스템 발작, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 동맥류, 최근 5년 이내의 암, 간질환, 빈혈 또는 자가면역질환을 포함하는 질환 스크리닝 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자 이 연구에서 조사 장치를 사용하는 방법 또는 연구 지침을 따르는 방법을 이해할 수 없거나 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
인간 인슐린 3.0U.
5 또는 10 mg 또는 Technosphere Inhalation Powder, 15 0r 30 U의 인슐린 함유.
2 퍼프 = 총 용량 200ug
2 퍼프 = 총 복용량 500ug
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 인슐린의 PK 매개변수
기간: 0~360분
|
0~360분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anders H. Boss, Mannkind Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKC-TI-114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .