Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaprojektowane w celu ustalenia, czy leki albuterol (salbutamol) i flutikazon mają wpływ na farmakokinetykę badanego produktu Technosphere® insulina w proszku do inhalacji u zdrowych ochotników

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wpływu albuterolu (salbutamolu) i flutikazonu na farmakokinetykę wziewnego proszku do inhalacji insuliny Technosphere® u zdrowych osób

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ wziewnego albuterolu i flutikazonu na jedną dawkę proszku do inhalacji TI. W sumie zapisanych zostanie 12 kwalifikujących się przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć poziom glukozy we krwi na czczo (BG) poniżej 6,1 mmol/l FEV1/ FVC = DGN TLC = 80% Przewidywane DLco (unc) = 80% Przewidywane (Miller) Brak znaczącej poprawy w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (zdefiniowany jako wzrost FEV1 lub FVC o = 12% i = 200 ml) podczas badania przesiewowego FEV1 = 80% (przewidywane NHANES III

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca w wywiadzie Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek wziewny produkt insulinowy Jakakolwiek znana choroba płuc lub niezdolność do wykonania manewrów PFT spełniająca kryteria akceptowalności i powtarzalności zalecane przez American Thoracic Society (ATS) Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1 Główne układy narządów choroby, w tym drgawki, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tętniak, rak w ciągu ostatnich 5 lat, choroba wątroby, niedokrwistość lub choroba autoimmunologiczna istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowej ocenie laboratoryjnej kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego okresu lub niestosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń Niezdolność i/lub mało prawdopodobne zrozumienie, w jaki sposób używać badanego urządzenia w tym badaniu lub postępować zgodnie z instrukcjami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Proszek do inhalacji Technosphere Insulin (TI).
3,0 U insuliny ludzkiej. 5 lub 10 mg lub proszek do inhalacji Technosphere, zawierający 15 0 lub 30 jednostek insuliny.
Lek: Albuterol (salbutamol)
2 zaciągnięcia = 200ug całkowitej dawki
Lek: Flutikazon
2 zaciągnięcia = całkowita dawka 500ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-360 min
0-360 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj