Un estudio diseñado para determinar si los medicamentos albuterol (salbutamol) y fluticasona tienen un efecto sobre la farmacocinética del producto en investigación Technosphere® Insulin Inhalation Powder en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben tener un nivel de glucosa en sangre (GS) en ayunas de menos de 6,1 mmol/L FEV1/FVC = LLN TLC = 80 % previsto DLco (unc) = 80 % previsto (Miller) Sin mejoría significativa en la espirometría previa y posterior al broncodilatador (definido como un aumento de = 12 % y = 200 ml en FEV1 o FVC) en FEV1 de selección = 80 % (NHANES III

Criterio de exclusión:

Antecedentes de diabetes mellitus Exposición previa a cualquier producto de insulina inhalado Cualquier enfermedad pulmonar conocida o incapacidad para realizar maniobras de PFT que cumplan con los estándares de aceptabilidad y criterios de repetibilidad recomendados por la American Thoracic Society (ATS) Infección del tracto respiratorio dentro de las 8 semanas previas a la Selección/Visita 1 Sistema de órganos principales enfermedades que incluyen convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, aneurisma, cáncer en los últimos 5 años, enfermedad hepática, anemia o trastorno autoinmune Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio de detección Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el ensayo clínico período o no practicar un control de la natalidad adecuado Incapaz o improbable de comprender cómo usar el dispositivo de investigación en este estudio o seguir las instrucciones del estudio