Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse designet til at afgøre, om stofferne Albuterol (Salbutamol) og Fluticason har en effekt på farmakokinetikken af ​​undersøgelsesproduktet Technosphere® insulininhalationspulver hos raske frivillige

12. juni 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 1, åbent studie for at undersøge effekten af ​​albuterol (Salbutamol) og fluticason på farmakokinetikken af ​​inhaleret Technosphere® insulininhalationspulver hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af inhaleret albuterol & fluticason på én dosis TI-inhalationspulver. I alt 12 berettigede fag vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have et fastende blodsukkerniveau (BG) på mindre end 6,1 mmol/L FEV1/FVC = LLN TLC = 80 % forudsagt DLco (unc) = 80 % forudsagt (Miller) Ingen signifikant forbedring i præ- til post-bronkodilatator spirometri (defineret som en stigning på = 12 % og = 200 ml i FEV1 eller FVC) ved screening FEV1 = 80 % (NHANES III forudsagt

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med diabetes mellitus Tidligere eksponering for ethvert inhaleret insulinprodukt Enhver kendt lungesygdom eller manglende evne til at udføre PFT-manøvrer, der opfylder anbefalede American Thoracic Society (ATS) standarder for acceptabilitet og gentagelseskriterier Luftvejsinfektion inden for 8 uger før screening/besøg 1 Større organsystem sygdomme, herunder kramper, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aneurisme, cancer inden for de seneste 5 år, leversygdom, anæmi eller autoimmun lidelse Klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg periode eller ikke praktiserer tilstrækkelig prævention Ude af stand og/eller usandsynligt at forstå, hvordan man bruger undersøgelsesudstyret i denne undersøgelse eller følger undersøgelsesinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Technosphere Insulin (TI) Inhalationspulver
3,0 U human insulin. 5 eller 10 mg eller Technosphere inhalationspulver, indeholdende 15 0r 30 E insulin.
Medicin: Albuterol (Salbutamol)
2 pust = 200 ug total dosis
Medicin: Fluticason
2 pust = 500 ug total dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for seruminsulin
Tidsramme: 0-360 min
0-360 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner