Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie navržená tak, aby určila, zda léky albuterol (salbutamol) a flutikason mají vliv na farmakokinetiku zkoumaného produktu Technosphere® Inzulinový prášek k inhalaci u zdravých dobrovolníků

12. června 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání účinku albuterolu (salbutamolu) a flutikasonu na farmakokinetiku inhalovaného inzulínového inhalačního prášku Technosphere® u zdravých subjektů

Tato studie bude zkoumat účinky inhalovaného albuterolu a flutikasonu na jednu dávku TI inhalačního prášku. Celkem bude zapsáno 12 způsobilých předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí mít hladinu glukózy v krvi (BG) nalačno nižší než 6,1 mmol/l FEV1/ FVC = LLN TLC = 80 % Předpokládaná DLco (unc) = 80 % Předpokládaná (Miller) Žádné významné zlepšení u spirometrie před a po bronchodilataci (definováno jako zvýšení = 12 % a = 200 ml v FEV1 nebo FVC) při screeningu FEV1 = 80 % (předpovězeno podle NHANES III

Kritéria vyloučení:

Diabetes mellitus v anamnéze Předchozí expozice jakémukoli inhalačnímu inzulinovému produktu Jakékoli známé plicní onemocnění nebo neschopnost provádět manévry PFT splňující doporučené standardy přijatelnosti a opakovatelnosti doporučených standardů American Thoracic Society (ATS) Infekce dýchacích cest během 8 týdnů před screeningem/návštěvou 1 Systém hlavních orgánů onemocnění včetně záchvatů, srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, aneuryzmatu, rakoviny během posledních 5 let, onemocnění jater, anémie nebo autoimunitní poruchy Klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním hodnocení Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinické studie období nebo neprovádění adekvátní antikoncepce Není schopen a/nebo je nepravděpodobný pochopit, jak používat zkoumané zařízení v této studii nebo postupovat podle pokynů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Inhalační prášek Technosphere Insulin (TI).
3,0 U lidského inzulínu. 5 nebo 10 mg prášku k inhalaci Technosphere obsahující 15 0r 30 U inzulínu.
Lék: Albuterol (salbutamol)
2 vstřiky = 200 ug celkové dávky
Lék: Flutikason
2 vstřiky = 500 ug celkové dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry sérového inzulínu
Časové okno: 0-360 min
0-360 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit