Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeillä albuteroli (salbutamoli) ja flutikasoni vaikutusta tutkimustuotteen Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 1, avoin tutkimus albuterolin (salbutamolin) ja flutikasonin vaikutuksen tutkimiseksi inhaloitavan Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan inhaloitavan albuterolin ja flutikasonin vaikutuksia yhteen TI-inhalaatiojauheen annokseen. Yhteensä 12 kelvollista ainetta otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden paastoveren glukoositason (BG) on oltava alle 6,1 mmol/L FEV1/ FVC = LLN TLC = 80 % ennustettu DLco (unc) = 80 % ennustettu (Miller) Ei merkittävää parannusta keuhkoputkia laajentavassa spirometriassa ennen tai sen jälkeen (määritelty nousuksi = 12 % ja = 200 ml FEV1:ssä tai FVC:ssä) seulonnassa FEV1 = 80 % (NHANES III ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

Diabetes mellituksen historia Aiempi altistuminen jollekin hengitetylle insuliinivalmisteelle Mikä tahansa tunnettu keuhkosairaus tai kyvyttömyys suorittaa PFT-toimenpiteitä, jotka täyttävät American Thoracic Societyn (ATS) suositellut hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerit Hengitystieinfektio 8 viikon sisällä ennen seulonta/käynti 1 Pääelinjärjestelmä sairaudet, mukaan lukien kouristukset, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aneurysma, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, maksasairaus, anemia tai autoimmuunisairaus Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioarvioinnissa Naispuoliset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana jakso tai ei harjoita riittävää ehkäisyä Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä, kuinka tutkimuslaitetta käytetään tässä tutkimuksessa tai noudatetaan tutkimusohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Technosphere Insulin (TI) -inhalaatiojauhe
3,0 U ihmisinsuliinia. 5 tai 10 mg tai Technosphere Inhalation Powder, joka sisältää 15 0r 30 U insuliinia.
Lääke: Albuteroli (salbutamoli)
2 puhallusta = 200 g kokonaisannos
Lääke: Flutikasoni
2 puhallusta = 500 g kokonaisannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinin PK-parametrit
Aikaikkuna: 0-360 min
0-360 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa